Vaistinis preparatas: Prostaplant
Puslapis: 2


Be to, nustatyta, kad ekstraktas mažina priešinės liaukos audinio eksudaciją ir pilnakraujystę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Augalinių preparatų, pvz., sabalpalmių vaisių ekstrakto, farmakokinetikos parametrus labai sunku nustatyti. Dažniausiai ne visos sudėtinės preparato medžiagos yra žinomos, o tų medžiagų, kurios yra nustatytos, pasiskirstymas organizme išsamiai neištirtas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toliau nurodyti lipofilinio sabalpalmių vaisių ekstrakto tyrimų duomenys.

Ūminis toksinis poveikis (LD50)

Sugirdant:

Pelėms: > 50 g/kg kūno svorioŽiurkėms: > 50 g/kg kūno svorioŠunims: > 10 g/kg kūno svorio

Suleidžiant į pilvaplėvės ertmę:

Žiurkėms: 1080 mg/kg kūno svorio

Poūmis ir lėtinis toksinis poveikis

Lipofilinio sabalpalmių vaisių ekstrakto poūmio toksinio poveikio tyrimai atlikti su žiurkėmis (13 savaičių per parą sugirdant 250 mg/kg kūno svorio, 750 mg/kg kūno svorio ir 1500 mg/kg kūno svorio dozes) ir su šunimis (13 savaičių per parą sugirdant 100 mg/kg kūno svorio, 300 mg/kg kūno svorio ir 1000 mg/kg kūno svorio dozes). Sabalpalmių vaisių ekstrakto lėtinio toksinio poveikio tyrimai atlikti su žiurkėmis ir šunimis. Žiurkėms 26 savaites buvo girdytos 250 mg/kg kūno svorio, 500 mg/kg kūno svorio ir 750 mg/kg kūno svorio mg/kg paros dozės, o šunims – 50 mg/kg kūno svorio, 150 mg/kg kūno svorio ir 500 mg/kg kūno svorio paros dozės. Histologinių, biocheminių ir bendrųjų kraujo tyrimų duomenimis nustatyta, kad sabalpalmių vaisių ekstrakto toksinis poveikis yra silpnas.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Žiurkėms ir triušiams šertos 150 mg/kg kūno svorio, 300 mg/kg kūno svorio ir 600 mg/kg kūno svorio sabalpalmių vaisių ekstrakto paros dozės teratogeninio poveikio ir poveikio vaisingumui nesukėlė.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Tyrimų metu sabalpalmių vaisių ekstraktas mutageninio ir kancerogeninio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės apvalkalas

Želatinos polisukcinatas

Glicerolis (85 %)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Patent mėlynasis V (E131)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 minkštų kapsulių.

Išorinė pakuotė. Kartono dėžutėje yra 30 kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Dr. Willmar Schwabe Gmbh & Co

Willmar – Schwabe – Straße 4

D – 76227 Karlsruhe

Vokietija

Tel.: + 49 (0) 72 14 00 50

Faksas: + 49 (0) 72 14 00 55 00

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/1932/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-19

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>