Vaistinis preparatas: Finster
Puslapis: 7


Nustatyta, kad finasteridas prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Nedaug finasterido rasta jo vartojusių pacientų spermoje. 2 tyrimų su sveikais 5 mg finasterido paros dozę 6 – 24 savaites vartojusiais pacientais (n=69) metu finasterido koncentracija spermoje svyravo nuo neišmatuojamos (<0,1 nanogramo/ml) iki 10,54 nanogramo/ml. Ankstesnių tyrimų, kai naudotas ne toks jautrus koncentracijos nustatymo būdas, metu finasterido koncentracija šešiolikos 5 mg finasterido paros dozę vartojusių pacientų spermoje svyravo nuo neišmatuojamos (<0,1 nanogramo/ml) iki 21 nanogramo/ml. Jei ejakuliato tūris yra 5 ml, finasterido kiekis spermoje bus 50 – 100 kartų mažesnis, nei finasterido dozė (5 mikrogramai) kuri nesukelia poveikio vyro kraujotakoje esančio DHT koncentracijai (dar žr. 5.3 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui nedaro nei specifinio toksinio, nei genotoksinio, nei galimo kancerogeninio poveikio.

Toksikologinio poveikio reprodukcijai tyrimais nustatyta, kad žiurkių patinams sumažėjo prostatos ir sėklinių pūslelių svoris, sekrecija iš priedinių lytinių liaukų bei vaisingumo indeksas (tokio poveikio priežastis – pagrindinis farmakologinis finasterido poveikis). Klinikinė tokio poveikio reikšmė neaiški.

Nėštumo laikotarpiu žiurkių patelėms duodant finasterido, kaip ir kitų 5 alfa reduktazės inhibitorių, nustatyta vyriškosios lyties vaisių feminizacija. Vaikingoms rhezus beždžionėms į veną švirkščiant iki 800 nanogramų paros dozes, viso embriono bei vaisiaus vystymosi laikotarpiu vyriškosios lyties vaisiaus sklaidos defektų neatsirado. Tokia dozė yra maždaug 60120 kartų didesnė nei nustatytas finasterido kiekis, būnantis 5 mg paros dozę vartojančio vyro sėkloje ir galintis patekti į moters organizmą su sėkla. Atsižvelgiant į tyrimų su rhezus beždžionėmis svarbą, vertinant poveikį žmogaus vaisaus vystymuisi, vaikingoms patelėms buvo girdyta 2 mg/kg kūno svorio paros dozė (sisteminė ekspozicija (AUC) beždžionių organizme buvo šiek tiek (3 kartus) didesnė už būnančią 5 mg finasterido paros dozę vartojančio vyro organizme arba maždaug 12 milijonus kartų didesnė už nustatytą finasterido kiekį sėkloje). Vyriškos lyties atsivestiems jaunikliams atsirado išorinių lyties organų defektų. Kitokių sutrikimų vyriškos lyties jaunikliams neatsirado. Su finasteridu susijusių sutrikimų moteriškos lyties jauniklėms neatsirado vartojant bet kokią dozę.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)

Makrogolgliceridų lauratai

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis

Titano dioksidas (E 171)

Indigokarminas (E 132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>