Vaistinis preparatas: Cerebrolysin
Puslapis: 4


Nustatyta, kad į veną injekuoto Cerebrolysin LD50 žiurkių patinams yra 68 ml/kg kūno svorio, žiurkių patelėms ( 74 ml/kg kūno svorio, šunims ir kalėms ( didesnė negu 52,2 ml/kg kūno svorio.

Lėtinis toksinis poveikis.

Žiurkėms, kurioms 26 savaites buvo injekuojama 5 ml/kg kūno svorio Cerebrolysin paros dozė, atsirado tik vidutinis kraujo ląstelių kiekio pokytis.

Šunims, kuriems 28 savaites buvo leidžiama didžiausia tirta paros dozė, t. y. 9 ml/kg kūno svorio (ji yra maždaug 10 kartų didesnė už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), ir kuriems 26 savaites buvo leidžiama 4,5 ml/kg kūno svorio paros dozė (ji yra 5 kartus didesnė už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), nuo medikamento priklausomo netoleruojamo sisteminio poveikio neatsirado.

Poveikis dauginimosi sistemai

Suleidus žiurkių ir triušių patelėms į veną toksinį poveikį sukeliančias Cerebrolysin dozes arba tokį jo kiekį, kokį įmanoma suleisti, teratogeninio poveikio (bet kuriuo vaikingumo laikotarpiu), toksinio poveikio embrionui ir vaisiui, poveikio vaisingumui ir gebėjimui poruotis bei poveikio jaunikliams nepastebėta.

Mutageninis poveikis

Tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio ar mutageninio poveikio Cerebrolysin nesukėlė.

Kancerogeninis poveikis

Kancerogeninio poveikio Cerebrolysin nesukėlė nei lėtinio toksinio poveikio tyrimų, nei gydymo metu.

Organizmo įjautrinimo galimybė

Cerebrolysin tirpale didelės santykinės molekulinės masės peptidų, kuriems būdingos antigeno savybės, nėra, kadangi jie pašalinti preparato gamybos ir kokybės kontrolės metu. Imunologinių testų rezultatai rodo, jog imuninei sistemai medikamentas poveikio nedaro. Antikūnų formavimosi, odos anafilaksijos bei kraujo agliutinacijos Cerebrolysin nesukelia, histamino išsiskyrimo nestimuliuoja.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Cerebrolysin negalima maišyti su tirpalais, kurie keičia pH (5 - 8) arba kuriuose yra lipidų.

6.3 Tinkamumo laikas

Buteliuke esančio tirpalo tinkamumo laikas yra 24 mėn., ampulėse - 48 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką ar ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Cerebrolysin tiekiamas 5 ml ir 10 ml tamsaus stiko (hidrolizinio, I grupės) ampulėmis bei 30 ml tamsaus stiklo (hidrolizinio, I grupės) buteliukais.

Kartono dėžutėje yra penkios 5 ml arba 10 ml ampulės arba penki 30 ml buteliukai.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Jeigu Cerebrolysin leidžiamas pro kateterį, kuris į veną įkištas ilgam, prieš leidimą ir po jo kateterį reikia praplauti natrio chlorido tirpalu.

Vienos pakuotės tirpalas tinka vartoti tik vienam kartui.

Tirpalą iš buteliuko arba ampulės reikia siurbti prieš pat injekciją.

Galima leisti tik skaidrų, gintaro spalvos tirpalą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>