Vaistinis preparatas: Vinorelbine Polpharma
Puslapis: 10


Nustatyta, kad izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalu praskiesto vaistinio preparato, laikomo 2 (C – 8 (C arba 25 (C temperatūroje, cheminės ir fizinės stabilumo savybės nekinta 24 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas, tačiau preparato negalima laikyti ilgiau nei 24 val. 2 (C – 8 (C temperatūroje, nebent preparato pakuotė būtų atidaroma, o preparatas skiedžiamas laikantis kontroliuojamųjų ir patvirtintų aseptinių sąlygų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo buteliukai, užkimšti fluoro guma padengtu butilkaučiuko kamšteliu ir uždengti aliuminio uždoriu.

Pakuotėje yra 1 arba 10 1 ml (10mg/ml) ar 5 ml (50mg/5ml) buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vinorelbino preparatą turi ruošti ir skirti tik apmokytas personalas. Reikia naudoti tinkamus apsauginius akinius, mūvėti vienkartines pirštines ir vilkėti vienkartinius dr abužius. Išpiltą ar ištekėjusį tirpalą būtina sušluostyti.

Būtina griežtai saugoti, kad preparato nepatektų į akis. Jeigu jo patenka į akis, jas būtina nedelsiant gausiai praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Baigus ruošti preparatą, paviršius, ant kurių preparato pateko, reikia kruopščiai nuvalyti, o rankas bei veidą nuplauti.

Nesuderinamumo tarp Vinorelbine 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui ir neutralių stiklo buteliukų, PVC maišelių, vinilacetato maišelių ar infuzinių sistemų su PVC vamzdeliais, nėra.

Vinorelbine Polpharma tirpalo dozę, praskiestą 20–50 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo, rekomenduojama lėtai (per 5–10 min.) sušvirkšti į veną arba, praskiestą 125 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalo, – infuzuoti per 20–30 min. Po preparato skyrimo veną reikia gausiai praplauti infuzuojant mažiausiai 250 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Nesuvartotą preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański, Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml

N1 – LT/1/09/1604/001

N10 – LT/1/09/1604/002

Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml

N1 – LT/1/09/1604/003

N10 – LT/1/09/1604/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-06-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>