Vaistinis preparatas: Vinorelbine Polpharma
Puslapis: 9


Kokią įtaką vinorelbino ekspozicijai daro inkstų funkcijos sutrikimas, netirta, tačiau tokiems pacientams vaisto dozės mažinti nereikia, kadangi preparato pro inkstus išsiskiria mažai.

Pacientų, kurių kepenyse buvo metastazių, organizme vidutinis vinorelbino klirensas pakito tik tuo atveju, kai metastazės buvo apėmusios daugiau kaip 75( kepenų. Tiek 25 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze gydytų 6 vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija (2 kartus viršijo viršutinę normos reikšmę (VNR), o aminotransferazių koncentracija buvo (5 x VNR), tiek ir 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze gydytų 8 vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino (2 x VNR ir/arba aminotransferazių (5 x VNR), organizme vidutinis bendrasis vaisto klirensas buvo panašus į pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali. Vis dėlto šie duomenys gali būti netikslingi pacientams, kurių kepenų gebėjimas eliminuoti vaistinį preparatą yra sumažėjęs, todėl rekomenduojama šio preparato atsargiai skirti ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir atidžiai stebėti jų kraujo rodiklius (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Nustatyta, kad tarp vaisto ekspozicijos kraujyje ir sumažėjusio leukocitų arba daugiabranduolių leukocitų kiekio yra stiprus ryšys.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Tyrimų metu gyvūnams vinorelbinas sukėlė aneuploidiją ir poliploidiją. Galima manyti, kad šis preparatas gali sukelti genotoksinį poveikį ir žmonėms (aneuploidiją ir poliploidiją). Tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu kancerogeninio poveikio nepastebėta, tačiau buvo tirtas tik mažų dozių poveikis.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, toksinį poveikį reprodukcijai sukėlė preparato dozės, kurios yra mažesnės už terapinę dozę. Vinorelbinas sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, pvz., lėtino augimą gimdoje, vėlino osifikaciją.

Teratogeninis poveikis

Preparato dozės, nuo kurių vaikingoms patelėms pasireiškė toksinis poveikis, sukėlė ir teratogeninį poveikį (spondilosintezę, šonkaulių trūkumą). Be to, preparatas mažino spermatogenezę ir prostatos bei sėklinių pūslelių sekreciją, tačiau žiurkių vaisingumas nesumažėjo.

Saugumas

Įprastų farmakologinių saugumo tyrimų su šunimis ir beždžionėmis metu nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui negalima skiesti šarminiais tirpalais, kadangi galima nuosėdų susidarymo rizika.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Gamintojo pakuotėje esantis preparatas

2 metai

Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesunaudotą koncentratą reikia išmesti.

Praskiestas preparatas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>