Vaistinis preparatas: Ketipinor
Puslapis: 11


Nustatyta, kad in vitro kvetiapinas ir keli jo metabolitai (įskaitant N-dezalkil-kvetiapiną) silpnai slopina žmogaus citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 aktyvumą. In vitro CYP slopinimas stebimas tik, jei koncentracija apie 550 kartų didesnė, nei susidaranti žmonėms vartojant 300800 mg paros dozę. Remiantis šių tyrimų in vitro duomenimis, netikėtina, kad kartu vartojamas kvetiapinas kliniškai reikšmingai slopintų nuo citochromo P450 priklausomą kitų vaistinių preparatų metabolizmą. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad kvetiapinas gali sužadinti citochromo P450 fermentus. Specifinių sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo psichoze sergantys pacientai, metu vartotas kvetiapinas citochromo P450 aktyvumo nepadidino.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Keliais genotoksinio poveikio in vivo ir in vitro tyrimais tokio poveikio nenustatyta. Tyrimų su laboratoriniais gyvūnais metu, kai ekspozicija buvo kliniškai reikšminga, pasireiškė toliau išvardytų sutrikimų, kurie dar nepatvirtinti ilgalaikiais klinikiniais tyrimais.

Žiurkėms pastebėta pigmento depozicija skydliaukėje, pavianams – skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija, T3 koncentracijos plazmoje sumažėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir eritrocitų bei leukocitų kiekio sumažėjimas, šunims – lęšiuko drumstis bei katarakta.

Atsižvelgiant į šiuos duomenis, prieš gydymą būtina apsvarstyti būsimą gydymo kvetiapinu naudą bei galimą pavojų paciento saugumui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

25 mg tabletė

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Povidonas (K30)

Magnio stearatas

100 mg, 200 mg ir 300 mg tabletės

Mikrokristalinė celiuliozė

Kalcio vandenilio fosfatas dihidratas

Laktozės monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas (K30)

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė (25 mg ir 100 mg tabletės)

Opadry II (Opadry II sudėtyje yra iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, makrogolio, talko, titano dioksido (E171) ir geležies oksidų (E172)).

Tabletės plėvelė (200 mg ir 300 mg tabletės)

Opadry II (Opadry II sudėtyje yra iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, makrogolio, talko, titano dioksido (E171)).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

25 mg, 100 mg ir 200 mg plėvele dengtos tabletės – 3 metai

300 mg plėvele dengtos tabletės - 2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Tabletės stiprumas

*Dėžutės turinys

*Lizdinės plokštelės

*

*25 mg tabletės

*6 tabletės

*1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 tabletės

*

*

*10 tablečių

*1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių

*

*

*30 tablečių

*3 lizdinės plokštelės

(kiekvienoje yra 10 tablečių)

*

*

*60 tablečių

*6 lizdinės plokštelės (kiekvienoje yra 10 tablečių)

*

*

*60 tablečių

*10 lizdinių plokštelių

(kiekvienoje yra 6 tabletės)

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>