Vaistinis preparatas: Ondansetron Claris
Puslapis: 8


Nustatyta nuo lyties priklausomų ondansetrono farmakokinetinių parametrų skirtumų: moterų organizme išgerto ondansetrono absorbcijos greitis ir absorbuoto preparato kiekis yra didesni, o sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris mažesnis negu vyrų (koregavus pagal kūno svorį).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ondansetronas ir jo metabolitai kaupiasi žiurkių piene, preparato koncentracijos piene ir kraujo plazmoje santykis yra 5,2:1.

Tyrimų su klonuotais žmogaus širdies jonų kanalais metu nustatyta, kad ondansetronas blokuoja hERG kalio kanalus, todėl gali daryti įtaką širdies repoliarizacijai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Citrinų rūgštis monohidratas

Natrio citratas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Ondansetron Claris 2 mg/ml injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidaryta ampulė

3 metai.

Injekcija

Ampulę nulaužus, preparatą suvartoti nedelsiant.

Infuzija

Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas, paruoštas naudojant 6.6 skyriuje išvardytus tirpalus ir laikomas 2 (C – 8 (C temperatūroje, išlieka stabilus 36 val.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai tirpalą galima laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Originalioje pakuotėje esančio preparato laikymo sąlygos

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

Pakuotė ir jos turinys

2 ml I tipo skaidraus stiklo ampulė, kurioje yra 2 ml tirpalo.

5 ml I tipo skaidraus stiklo ampulė, kurioje yra 4 ml tirpalo.

Vienoje pakuotėje yra 25 stiklo ampulės, kurių talpa yra 2 ml arba 5 ml.

Vienoje pakuotėje yra 5 stiklo ampulės, kurių talpa yra 2 ml arba 5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Suderinamumas su intraveniniais tirpalais. Su kiekvienu tirpalu praskiestą 0,08 mg/ml koncentracijos ondansetrono tirpalą galima laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje ne ilgiau kaip 36 val.

Autoklave tirpalo sterilizuoti negalima.

Prieš pat vartojimą bei po praskiedimo tirpalą būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Jei talpyklė pažeista, preparato vartoti negalima.

Atskiestą tirpalą būtina laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>