Vaistinis preparatas: EONIC
Puslapis: 9


Nustatyta, kad montelukastas, vartojamas ne didesnėmis kaip 500 mg/kg paros dozėmis (maždaug 200 kartų didesnėmis negu sisteminės ekspozicijos), nesukelia fototoksinio UVA, UVB ar matomos šviesos spektro spindulių poveikio pelėms.

Montelukastas nesukėlė nei mutageninio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu, nei kancerogeninio poveikio tyrimų su graužikų rūšimis metu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

4 ir 5 mg kramtomosios tabletės

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460i)

Manitolis (E 421)

Krospovidonas (B tipo)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Hidroksipropilceliuliozė (E 463)

Dinatrio edetatas (E 385)

Vyšnių skonio medžiaga

Aspartamas (E 951)

Talkas (E 553b)

Magnio stearatas (E 572ii)

10 mg plėvele dengta tabletė

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460i)

Laktozės monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Dinatrio edetatas (E 385)

Magnio stearatas (E 572ii)

Hipromeliozė (E 464)

Hidroksipropilceliuliozė (E 463)

Ttitano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Kramtomosios tabletės: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Plėvele dengtos tabletės: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kramtomosios 4 mg ir 5 mg tabletės ir 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės supakuotos į aliuminio / aliuminio lizdines plokšteles po 28,30,56 tabletes.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömr?i ?t 19-21,

1103 Budapest,

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EONIC 4 mg

LT/1/08/1408/001 – N30

LT/1/08/1408/004 – N28

LT/1/08/1408/005 – N56

EONIC 5 mg

LT/1/08/1408/002 – N30

LT/1/08/1408/006 – N28

LT/1/08/1408/007 – N56

EONIC 10 mg –

LT/1/08/1408/003 – N30

LT/1/08/1408/008 – N28

LT/1/08/1408/009 – N56

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-04-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>