Vaistinis preparatas: ACC
Puslapis: 5


Nustatyta, kad paracetamoliu apsinuodijusiam žmogui per parą į veną suleidus net 30 g  acetilcisteino, ši medžiaga toksinio poveikio nesukelia.

Lėtinis toksinis poveikis

Vienerius metus ar trumpiau trukusių tyrimų su įvairiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu patologinių pokyčių nepastebėta.

Gebėjimas skatinti navikų atsiradimą ir mutaciją

Ar acetilcisteinas gali skatinti navikų atsiradimą, netirta.

Acetilcisteinas mutageninio poveikio nesukelia. Tyrimų su bakterijomis duomenimis, toks poveikis nepasireiškė.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Tiriant, ar acetilcisteinas nesukelia teratogeninio poveikio, vaikingoms triušių patelėms organogenezės metu buvo sugirdoma 250 mg/kg kūno svorio, 500 mg/kg kūno svorio arba 750 mg/kg kūno svorio, o žiurkių – 500 mg/kg kūno svorio, 1000 mg/kg kūno svorio arba 2000 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozė. Abiejų tyrimų metu vaisiaus apsigimimų nenustatyta.

Vaisingumo, vaisiaus ir jauniklių vystymosi tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma acetilcisteino, duomenimis, medikamentas nesukelia neigiamo poveikio lytinių liaukų veiklai, vaisingumui, jauniklių atsivedimui, žindymui bei jauniklių vystymuisi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Askorbo rūgštis

Sacharinas

Sacharozė

Apelsinų skonio medžiaga (Orange Flavour Dry 1:1000 Sotteri 289)

6.2 Nesuderinamumas

Žr. 4.5 skyrių.

6.3 Tinkamumo laikas

ACC 100 milteliai geriamajam tirpalui

3 metai.

ACC 200 milteliai geriamajam tirpalui

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

ACC 100 milteliai geriamajam tirpalui

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 20 hermetiškų trijų sluoksnių PE/AL paketėlių. Kiekviename paketėlyje yra 3 g miltelių.

ACC 200 milteliai geriamajam tirpalui

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 20 hermetiškų trijų sluoksnių PE/AL paketėlių. Kiekviename paketėlyje yra 3 g miltelių.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti.

Specialių reikalavimų nėra.

Paketėlyje esančius miltelius reikia įberti į stiklinę vandens, sulčių ar vėsios arbatos ir maišyti kol ištirps.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57, 1000 Ljubljana

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui – LT/1/97/0593/005

ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui – LT/1/97/0593/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-23

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>