Vaistinis preparatas: Montulind
Puslapis: 9


Nustatyta, kad pelėms nuo ne didesnių kaip 500 mg/kg kūno svorio montelukasto paros dozių (nuo jų gyvūnų organizme ekspozija buvo apytikriai daugiau negu 200 kartų didesnė už sisteminę ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme) fototoksinis poveikis, veikiant UVA, UVB ar matomu saulės spindulių spektru, nepasireiškė.

Mutageninio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu montelukastas nedarė, graužikų rūšims kancerogeninio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Laktozė monohidratas

Hipromeliozė 15cP

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 4 000

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis:

28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.



7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sigillata Limited

Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road

London NW10 7JH

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N28 - LT/1/10/2203/001

N30 - LT/1/10/2203/002

N50 - LT/1/10/2203/003

N56 - LT/1/10/2203/004

N60 - LT/1/10/2203/005

N84 - LT/1/10/2203/006

N90 - LT/1/10/2203/007

N98 - LT/1/10/2203/008

N100 - LT/1/10/2203/009

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>