Vaistinis preparatas: Granocyte 34
Puslapis: 3


Nustatytas GRANOCYTE 34 saugumas ir efektyvumas vyresniems kaip 2 metų vaikams po kaulų čiulpų transplantacijos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

norint padidinti citotoksinės chemoterapijos dozę iki didesnių negu nustatyta dozių ar intensyvesnių chemoterapijos derinių (šis vaistas gali susilpninti citotoksinių vaistų mielotoksiškumą, bet ne bendrąjį toksiškumą);

kartu su citotoksiniais chemoterapiniais vaistais.

Be to, GRANOCYTE 34 nereikėtų vartoti pacientams, sergantiems:

mieloidiniais piktybiniais navikais, išskyrus ūminę mieloidinę leukemiją de novo;

ūmine mieloidine leukemija de novo (jaunesniems kaip 55 metų);

ūmine mieloidine leukemija de novo, jei citogenetikos tyrimų duomenys palankūs, t.y. t (8;21), t (15;17) ir inv (16).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Piktybinių ląstelių augimas

Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, galima pastebėti panašų poveikį ir kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms in vitro.

Nenustatyta, ar saugu ir efektyvu GRANOCYTE 34 skirti pacientams, sergantiems mielodisplazija, antrine ūmine mieloidine leukemija arba lėtine mielogenine leukemija, todėl pagal šias indikacijas jo nereikėtų vartoti. Ypatingo dėmesio reikėtų lėtinės mieloidinės leukemijos blastinei transformacijai diferencijuoti nuo ūminės mieloidinės leukemijos.

Klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar GRANOCYTE 34 turi įtakos mielodisplazinio sindromo progresavimui į ūminę mieloidinę leukemiją. Jei yra ikipiktybinė mieloidinė būklė, GRANOCYTE 34 vartojamas atsargiai. Kai kurie nespecifiniai navikai išimtiniais atvejais gali turėti G-KSF receptorių, todėl rekomenduojamos atsargumo priemonės, jei vartojant G-KSF navikas nelauktai vėl pradeda augti.

Leukocitozė

Klinikinių tyrimų metu nė vienam iš 174 pacientų, kuriems po kaulų čiulpų transplantacijos GRANOCYTE 34 buvo skiriama 5 mikrogramų/kg (0,64 milijono TV/kg) paros dozėmis, leukocitų skaičius neviršijo 50 ( 10 9/l. Mažiau kaip 5 % pacientų, kuriems po citotoksinės chemoterapijos skirta 5 mikrogramai/kg (0,64 milijono TV/kg) GRANOCYTE 34 per parą, leukocitų skaičius pasiekė ar viršijo 70 ( 109/l. Nepageidaujamų poveikių, tiesiogiai susijusių su tokio laipsnio leukocitoze, nepastebėta. Atsižvelgiant į galimus pavojus, susijusius su sunkia leukocitoze, gydant GRANOCYTE 34 reikėtų reguliariai tirti leukocitų skaičių. Jei po to, kai praeina numatomo mažiausio leukocitų skaičiaus diena, jų skaičius viršija 50 ( 109/l, GRANOCYTE 34 vartojimą reikėtų nedelsiant nutraukti.

Periferinio kraujo pirmtakinėms ląstelėms mobilizuoti vartojamą GRANOCYTE 34 reikėtų nutraukti leukocitų skaičiui viršijus 70 ( 109/l.

Nepageidaujamas poveikis plaučiams

Pavartojus G-KSF retai (>0,01% bei <0,1%) pasireiškė nepageidaujamas poveikis plaučiams, dažniausiai – intersticinė pneumonija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>