Vaistinis preparatas: VOLTAREN OPHTHA
Puslapis: 5


Buvo nustatyta, kad sistemiškai skirtas diklofenakas prasiskverbia pro pelių ir žiurkių placentą, tačiau neturi jokios įtakos jų vaisingumui. Įprastiniais pelių, žiurkių ar triušių embrionų vystymosi tyrimais teratogeninis diklofenako poveikis nenustatytas. Toksinių dozių poveikis žiurkėms motinoms buvo susijęs su sunkiu gimdymu, pailgėjusiu nėštumo laikotarpiu, sumažėjusiu vaisiaus išgyvenamumu ir lėtesniu vystymusi gimdoje. Nedidelis diklofenako poveikis vaisingumui ir gimdymui bei ductus arteriosus in utero (vaisiaus arterinio latako) susiaurėjimui yra farmakologiniai šios prostaglandinų klasės sintezės inhibitorių padariniai.

Nebuvo jokio poveikio palikuonių prenataliniam, perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi.

Iki šiol gyvūnų tyrimai nenustatė pavojaus vaisiui pirmame ir antrame nėštumo trimestre.

Keliose akių tolerancijos tyrimų su triušiais serijose buvo tiriamas galimas VOLTAREN OPHTHA ir HP gamma-CD vietinis toksiškumas akiai bei su juo susijęs sisteminis toksiškumas. Šių tyrimų metu triušiams kasdien (iki 13 savaičių) į dešinės akies junginės maišelį iki 8 kartų buvo lašinama po 25 mikrolitrus tirpalo. Kairė akis nebuvo gydoma ir tarnavo kaip kontrolinė dešinės akies vietiniams pašaliniams pokyčiams nustatyti. Gyvūnams buvo lašinamas VOLTAREN OPHTHA su benzalkonijaus chloridu ar be jo, arba VOLTAREN OPHTHA su visomis pagalbinėmis medžiagomis, tačiau veiklioji medžiaga vietoje 0,1% diklofenako natrio buvo 0,1% diklofenako kalis arba 2% HP gamma – CD tirpalas (fiziologiniame tirpale). Išsamūs akių oftalmologiniai ir histologiniai tyrimai neparodė jokių vietinių nepageidaujamų poveikių. Nebuvo sisteminio pašalinio poveikio požymių ir kraujo, bei jo biocheminiuose tyrimuose, šlapime ar histologiniuose kepenų, plaučių ir inkstų tyrimuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Dinatrio edetatas

Hidroksipropil-?-ciklodekstrinas (HP?-CD)

Vandenilio chlorido rūgštis

Propilenglikolis

Trometamolis

Tiloksapolis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Atidarius buteliuką, tinka vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml baltas MTPE buteliukas su MTPE lašintuvu, užsuktas baltu DTPE dangteliu.

Kartono dėžutėje vienas buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1300/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>