Vaistinis preparatas: VOLTAREN OPHTHA
Puslapis: 4


VOLTAREN OPHTHA akių lašų sudėtyje yra diklofenako natrio druskos – nesteroidinio uždegimą slopinančio vaisto, turinčio skausmą malšinančių savybių. Diklofenakas labai slopina prostaglandinų sintezę. Manoma, kad tai svarbi jo veikimo mechanizmo dalis. Prostaglandinai yra pagrindiniai uždegimo ir skausmo sukelėjai.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad VOLTAREN OPHTHA:

- kataraktos operacijos metu slopina vyzdžio susitraukimą;

- mažina uždegimą po chirurginių operacijų;

- mažina akių skausmą ir diskomfortą, susijusį su ragenos epitelio defektais po fotorefrakcinės keratotomijos ar nekiaurinio akies sužalojimo;

- mažina susirgimų angiografine cistoidine makulos edema po kataraktos operacijos, bet klinikinė reikšmė turi būti nustatyta;

- mažina akių uždegimą ir diskomfortą daug efektyviau nei vietiniai kortikosteroidai po žvairumo operacijos, siekiant išvengti neigiamų reakcijų, kaip uždelsto konjunktyvinio pažeidimo ir padidėjusio akispūdžio;

- mažina akių uždegimą, skausmą ir diskomfortą (fotofobija, deginimas/gėlimas, svetimkūnio pojūtis akyje, gilus galvos skausmas, panašus į akių skausmą ir niežėjimą) efektyviau nei placebo akių lašai po ragenos incizinės operacijos, tokios, kaip radialinės keratotomijos.

Veiksminga VOLTAREN OPHTHA paros dozė, gydant akių susirgimus (apytiksliai 0,25-0,5 mg natrio diklofenako) atitinka mažiau nei 1% VOLTAREN paros dozę, rekomenduojamą vartoti, sergant reumatiniais susirgimais.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bandymų su triušiais metu nustatyta, kad didžiausia C14 žymėtojo diklofenako koncentracija ragenoje ir junginėje susidaro praėjus 30 min. po vartojimo. Vaistas greitai ir beveik visiškai pasišalina per 6 valandas.

Po to, kai triušiams 28 dienas vieną arba keturis kartus per dieną buvo lašinami vaistai HP?-CD, koncentracija plazmoje ir kamerų skystyje buvo žemiau nustatomo kiekio ribos (1nMol/mL) Nedidelės HP?-CD koncentracijos nustatytos dviejų triušių kamerų skystyje (vienam – po vieno lašinimo per dieną, kitam – po keturių lašinimų per dieną 28 dienas).

Patvirtinta, kad diklofenakas prasiskverbia į priekinę žmogaus akies kamerą. Įlašinus į akis VOLTAREN OPHTHA akių lašų, kurių sudėtyje yra 0,1% diklofenako, kraujo plazmoje esantis jo kiekis neišmatuojamas.



5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui diklofenakas nekelia.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>