Vaistinis preparatas: Arimidex
Puslapis: 7


Nustatytas laikas iki bet kokio ligos atsinaujinimo, laikas iki lokalaus ar tolimojo atsinaujinimo ir laikas iki tolimojo atsinaujinimo patvirtino statistinį Arimidex pranašumą, kaip ir be ligos reiškinių išgyvento laikotarpio duomenys. Kitos krūties vėžys abiejų gydymo grupių pacientėms išsivystė labai retai (Arimidex grupėje – rečiau). Bendras išgyventas laikotarpis abejose gydymo grupėse buvo panašus.

Šiuos rezultatus patvirtino du vėlesni panašūs Arimidex tyrimai (GABG/ARNO 95 ir ITA) bei kombinuota ABCSG 8 ir GABG/ARNO 95 tyrimų analizė.

Arimidex saugumo pobūdis šių 3 tyrimų metu atitiko anksčiau nustatytą hormonų receptorių turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančioms moterimis po menopauzės.

Anastrozolo vartojimo kartu su bisfosfonatu risedronatu tyrimas (SABRE)

Kaulų mineralų tankis

III/IV fazės SABRE tyrimo metu 234 moterys po menopauzės, sirgusios hormonų receptoriams teigiamu krūties vėžiu ir turėjusios vartoti Arimidex, buvo stratifikuotos (sugrupuotos) į mažos, vidutinės ir didelės rizikos grupes pagal esamą kaulų lūžių riziką. Jos visos vartojo vitaminą D ir kalcį. Mažos rizikos grupės pacientės kartu vartojo vien Arimidex. Vidutinės rizikos grupės pacientės buvo atsitiktinai parinktos kartu vartoti Arimidex ir bisfosfonatą arba Arimidex ir placebą. Visos didelės rizikos grupės pacientės kartu vartojo Arimidex ir bisfosfonatą.

Po 12 mėn. tyrimo atlikta pagrindinė duomenų analizė parodė, kad pacienčių, kurioms iki tyrimo kaulų lūžių rizika buvo vidutinė arba didelė, kaulų būklę (ji buvo vertinama pagal kaulų mineralų tankį bei kaulo formavimosi ir rezorbcijos markerius) Arimidex ir bisfosfonato derinys reguliavo sėkmingai. Mažos rizikos grupės pacientėms, kurios vartojo vien Arimidex, vitaminą D ir kalcį, kaulų mineralų tankio pokyčių taip pat nenustatyta. Tokius pačius duomenis parodė antrinis veiksmingumo rodiklis – bendro dubenkaulio mineralų tankio pokytis (palyginus su tankiu iki gydymo), tirtas po 12 mėn.

Šiuo tyrimu įrodyta, kad moterų po menopauzės, kurios serga ankstyvuoju krūties vėžiu ir turi vartoti Arimidex, kaulų mineralų būklę reikia reguliuoti atsižvelgiant į galiojančias moterų po menopauzės, kurių kaulų lūžių pavojus yra panašus, gydymo rekomendacijas.

Lipidai

SABRE tyrimo metu vien Arimidex bei kartu vartotų Arimidex ir bisfosfonato poveikis lipidų koncentracijai plazmoje buvo neutralus.

Pediatrija

Su pediatrinio amžiaus pacientais atlikti 3 klinikiniai tyrimai (2 su ginekomastija sergančiais berniukais brendimo laikotarpiu ir 1 su McCune Albright sindromu sergančiomis mergaitėmis).

Arimidex vaikams neskiriama. Veiksmingumas tirtiems vaikams ir paaugliams nenustatytas (žr. žemiau). Gydyta per mažai vaikų, kad būtų galima daryti patikimas išvadas dėl vaisto saugumo. Duomenų apie galimą ilgalaikį anastrozolo poveikį vaikams nėra (taip pat žr. 5.3 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>