Vaistinis preparatas: Arimidex
Puslapis: 8


Europos vaistų agentūra nutarė netaikyti reikalavimo pateikti Arimidex tyrimų duomenis su vienu ar keliais vaikų ir paauglių, kuriems nustatytas žemas ūgis dėl augimo hormono stokos, testotoksikozė, ginekomastija ar McCune-Albright sindromas, pogrupiais.

Žemas ūgis dėl augimo hormono stokos

Atsitiktinės atrankos dvigubos maskuotės daugelyje centrų atlikto klinikinio tyrimo metu vertintas poveikis 52 augimo hormono stokojantiems 11 – 16 metų (įskaitytinai) amžiaus berniukams brendimo laikotarpiu. Jie 12 – 36 mėn. kartu su augimo hormonu vartojo 1 mg Arimidex per parą arba placebą. 36 mėn. trukmės tyrimą baigė tik 14 anastrozolą vartojusių asmenų.

Po 3 metų nustatyta, kad anastrozolas statistikai reikšmingai sulėtina bręstančių berniukų, vartojančių augimo hormoną, kaulų brendimą. Statistikai reikšmingo su augimu susijusių rodiklių (numatomas ūgis suaugus, ūgis, ūgio standartinio nuokrypio rodiklis SDS, augimo greitis) skirtumo, palyginus su placebo grupe, nenustatyta. Nors gydyta per mažai vaikų, kad būtų galima daryti patikimas išvadas dėl vaisto saugumo, tačiau anastrozolo grupės pacientams nustatyta daugiau lūžių ir trumpalaikė kaulų mineralų tankio sumažėjimo tendencija (palyginus su placebo grupe).

Testotoksikozė

Atviro nepalyginamo daugelyje centrų atlikto tyrimo metu 14 berniukų (2 – 9 metų amžiaus), sirgusių šeiminiu vien vyriškai lyčiai pasireiškiančiu priešlaikiniu brendimu (testotoksikoze), gydyti Arimidex ir bikalutamido deriniu. Pagrindinis tikslas buvo įvertinti šio derinio 12 mėn. trukmės vartojimo veiksmingumą ir saugumą. 12 mėn. trukmės gydymo šiuo vaistų deriniu kursą baigė 13 iš 14 į tyrimą įtrauktų pacientų (vienas stebėjimo laikotarpiu dingo iš akiračio). Reikšmingo augimo greičio skirtumo po 12 mėn. trukmės gydymo palyginus su augimo greičiu paskutinius 6 mėn. iki įtraukimo į tyrimą nenustatyta.

Ginekomastijos tyrimas

Tyrimas 0006 buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai maskuotas, atliktas daugelyje centrų. Jo metu 80 brendimo amžiaus (11-18 metų įskaitytinai) berniukų, ilgiau kaip 12 mėn. sirgusių ginekomastija, vartojo 1 mg per parą Arimidex arba placebą kasdien iki 6 mėn. Ultragarsu bendro krūties tūrio sumažėjimas bent 50% nustatytas 38,5 % (15 iš 39) Arimidex ir 31,4 % (11 iš 35) placebo grupės berniukų [tikimybės santykis (odds ratio) = 1,513, 95% pasikliautinasis intervalas 0,496-4,844, p = 0,4687].

0001 tyrimas buvo atviras daugelio dozių farmakokinetikos tyrimas. Jo metu 36 brendimo amžiaus berniukai, trumpiau kaip 12 mėn. sirgę ginekomastija, vartojo 1 mg Arimidex per parą. Bendro krūties tūrio sumažėjimas bent 50 % po 6 mėn. nustatytas 55,6 % (20 iš 36) berniukų.

McCune Albright sindromo (MAS) tyrimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>