Vaistinis preparatas: Quetiapine Invent Farma
Puslapis: 12


Nustatytas statistiškai reikšmingas pieno liaukų adenokarcinomų pasireiškimo padažnėjimas žiurkių patelėms duodant visas tirtas dozes, 0,3, 0,9 ir 3,0 kartus viršijusias didžiausią maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę pagal mg/m2. 1 metų trukmės toksiškumo tyrimai parodė, kad kvetiapinas padidino žiurkių patinų ir patelių prolaktino kiekio serume medianą atitinkamai daugiausiai 32 ir 13 kartų. Pieno liaukų neoplazmų padažnėjimas graužikams po ilgalaikio kitų antipsichotinių vaistinių preparatų vartojimo ir manoma, kad tai sąlygoja prolaktinas. Šio pieno liaukų navikų padažnėjimo žiurkėms reikšmė žmogui nežinoma.

Atsižvelgiant į šiuos duomenis, reikia pasverti gydymo kvetiapinu naudą ir saugumo riziką pacientui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

*Tabletės plėvelė:

*

*Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas (K25)

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Glicerolio dibehenatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

*Laktozės monohidratas

Hipromeliozė

Makrogolis 4000

Titano dioksidas (E171)

Raudonasis geležies oksidas (E172) (25 mg tabletės)

Geltonasis geležies oksidas (E172) (100 mg tabletės)

*

*

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

PVC / aliuminio lizdinė plokštelė.

Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuočių dydžiai:

Lizdinės plokštelės:

Tabletės stiprumas Dėžutės turinys Lizdinės plokštelės (pakuotė)



25 mg plėvele dengtos tabletės

*6 plėvele dengtos tabletės

*1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 plėvele dengtos tabletės

*

*

*20 plėvele dengtų tablečių

*2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 plėvele dengtų tablečių

*

*

*30 plėvele dengtų tablečių

*3 lizdinės plokštelės, kurių kievienoje yra 10 plėvele dengtų tablečių

*

*

*50 plėvele dengtų tablečių

*10 lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra 5 plėvele dengtos tabletės

*

*

*50 plėvele dengtų tablečių

*5 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 plėvele dengtų tablečių

*

*

*60 plėvele dengtų tablečių

*6 lizdinės plokštelės, kurių kievienoje yra 10 plėvele dengtų tablečių

*

*

*100 plėvele dengtų tablečių

*10 lizdinių plokštelių, kurių kievienoje yra 10 plėvele dengtų tablečių

*

*100 mg plėvele dengtos tabletės

*20 plėvele dengtų tablečių

*2 lizdinės plokštelės, kurių kievienoje yra 10 plėvele dengtų tablečių

*

*

*30 plėvele dengtų tablečių

*3 lizdinės plokštelės, kurių kievienoje yra 10 plėvele dengtų tablečių

*

*

*50 plėvele dengtų tablečių

*10 lizdinių plokštelių, kurių kievienoje yra 5 plėvele dengtos tabletės

*

*

*50 plėvele dengtų tablečių

*5 lizdinės plokštelės, kurių kievienoje yra 10 plėvele dengtų tablečių

*

*

*60 plėvele dengtų tablečių

*6 lizdinės plokštelės. kurių kievienoje yra 10 plėvele dengtų tablečių

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>