Vaistinis preparatas: Lamictal
Puslapis: 20


Nustatytas sunkus, gyvybei pavojingas odos išbėrimas, įskaitant Stevens-Johnson sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę (Lyell sindromą). Nutraukus gydymą lamotriginu, daugeliu atvejų būklė išnyko, tačiau kai kuriems pacientams liko neišnykstančių randų ir retais atvejais tokie sutrikimai baigėsi paciento mirtimi (žr. 4.4 skyrių).

Bendra išbėrimo rizika labai priklauso nuo:

didelės pradinės lamotrigino dozės ir spartesnio nei rekomenduojamo lamotrigino dozės didinimo (žr. 4.2 skyrių);

valproato vartojimo kartu (žr. 4.2 skyrių).

Be to, padidėjusio jautrumo sindromas, kuris pasireiškia įvairiais sisteminiais simptomais, be kitų simptomų gali pasireikšti išbėrimu (žr. Imuninės sistemos sutrikimai **).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai reti: į sisteminę raudonąją vilkligę panaši reakcija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis.

Bipolinis sutrikimas

Vertinant bendrąsias lamotrigino saugumo savybes, be toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio, reikia atsižvelgti ir į nepageidaujamą poveikį, kuris nustatytas epilepsija sergantiems pacientams.

Nervų sistemos sutrikimai

Bipolinio sutrikimo tyrimų metu

Labai dažni: galvos skausmas.

Dažni: ažitacija, somnolencija, galvos svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Bipolinio sutrikimo tyrimų metu

Dažni: burnos džiūvimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Bipolinio sutrikimo tyrimų metu

Labai dažni: odos išbėrimas.

Reti: Stevens-Johnson sindromas.

Įvertinus visų bipolinio sutrikimo gydymo lamotriginu tyrimų (kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų) duomenis, odos išbėrimas pasireiškė 12 % lamotriginą vartojusių pacientų. Tuo tarpu klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo bipoliniu sutrikimu sergantys pacientai, duomenimis, odos išbėrimas pasireiškė 8 % lamotriginą vartojusių pacientų ir 6 % pacientų, kurie vartojo placebą.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Bipolinio sutrikimo tyrimų metu

Dažni: artralgija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Bipolinio sutrikimo tyrimų metu

Dažni: skausmas, nugaros skausmas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai ir požymiai

Nustatyta ūminio apsinuodijimo, pavartojus 1020 kartų didesnes už didžiausią gydomąją vaistinio preparato dozę atvejai. Vaistinio preparato perdozavimas sukėlė tokius simptomus: nistagmą, ataksiją, sąmonės sutrikimą, komą.

Gydymas

Perdozavus vaistinio preparato, pacientą reikia stacionarizuoti ir taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą. Jeigu reikia, turi būti taikomas absorbciją mažinantis gydymas (aktyvintoji anglis, vidurių laisvinamieji preparatai ar skrandžio plovimas). Perdozavimo gydymo hemodialize patirties nėra. Iš šešių savanorių, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu organizmo per 4 hemodializės valandas pasišalino 20 % lamotrigino (žr. 5.2 skyrių).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – N03AX09.

Veikimo būdas

<<< Ankstesnis puslapis