Vaistinis preparatas: Navoban
Puslapis: 3


Nustatytas 15 mg/kg kūno svorio ir didesnių tropisetrono dozių toksinis poveikis žiurkių patelėms, joms sumažėjo pastojimų dažnis ir pakito nėštumo trukmė. Pastebėtas toksinis tropisetrono poveikis embrionams, kai vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms buvo skiriamos tokios preparato dozės, kurios sukelia toksinį poveikį pačioms patelėms. Teratogeninio preparato poveikio nenustatyta. Vaikingoms patelėms skiriant didelę preparato dozę (?15 mg/kg kūno svorio), jų palikuonių perinatalinis ir postnatalinis vystymasis nesutriko. Kadangi klinikinių duomenų apie tropisetrono vartojimą nėštumo metu nėra, nėščiosioms Navoban skirti draudžiama.

Žiurkių, gavusių radioizotopu žymėto tropisetrono, pienas buvo radioaktyvus. Nežinoma, ar tropisetrono patenka į žindyvės pieną, todėl Navoban vartojančioms moterims žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie vaisto poveikį vairavimui nėra. Tačiau reikia nepamiršti, kad vaistas gali sukelti svaigulį ir nuovargį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kai vartojama rekomenduojama vaisto dozė, nepageidaujami reiškiniai būna laikini. Vartojant 2 mg dozę, dažniausiai pasireiškia galvos skausmas, o vartojant 5 mg dozę – vidurių užkietėjimas ir, rečiau, svaigulys, nuovargis ir virškinimo trakto sutrikimai (pvz., pilvo skausmas bei viduriavimas).

Kaip ir vartojant kitų 5-HT3 receptorių antagonistų, pastebėta pasireiškusių padidėjusio jautrumo reakcijų (I tipo), kurioms būdingi vienas ar keli iš toliau išvardytų simptomų: veido raudonis ir (arba) išplitusi dilgėlinė, diskomforto pojūtis krūtinėje, dusulys ir hipotenzija.

1 lentelėje išvardyti nepageidaujami poveikiai buvo nustatyti klinikinių tropisetrono tyrimų metu.

Nepageidaujami reiškiniai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo dažnį, naudojant tokį dažnio apibūdinimą: labai dažni (? 1/10); dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000) labai reti(< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*Nedažni:

*Padidėjusio jautrumo reakcijos.

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*

*Labai dažni:

*Galvos skausmas.

*

*

*Dažni:

*Galvos svaigimas.

*

*

*Nedažni:

*Sinkopė.

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*

*Nedažni:

*Hipotenzija, veido raudonis.

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*

*Nedažni:

*Dusulys.

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*

*Labai dažni:

*Vidurių užkietėjimas.

*

*

*Dažni:

*Viduriavimas, pilvo skausmas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*

*Nedažni:

*Išplitusi dilgėlinė.

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*

*Dažni:

*Nuovargis.

*

*

*Nedažni:

*Diskomforto pojūtis krūtinėje.

*

*

Vaistui patekus į rinką gauti duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>