Vaistinis preparatas: Terizidon
Puslapis: 4


Nustatytas visiškas kryžminis atsparumas cikloserinui. Paprastai mikroorganizmai nebūna vienu metu atsparūs ir terizidonui, ir kitiems antituberkulioziniams vaistams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas terizidonas gerai rezorbuojasi iš virškinimo trakto. Kai šio vaisto išgeriama nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo serume susidaro po 2 – 3 valandų. Maistas šiek tiek sulėtina geriamojo terizidono rezorbciją. Išgėrus vienkartinę vaisto dozę, pusinės eliminacijos laikas — maždaug 21 valanda. Jis ilgesnis, jei inkstų funkcija yra sutrikusi.

Duomenų apie vaisto jungimąsi su kraujo plazmos baltymais nėra paskelbta.

Terizidonas organizme metabolizuojamas mažai. Daugiausia jo nepakitusio pašalinama per inkstus bei su išmatomis. Terizidoną galima pašalinti taikant hemodializę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis terizidono poveikis silpnas. Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais nustatytas tik menkas ūminis toksinis poveikis. Geriamojo vaisto LD50 pelėms — 8100 mg/kg kūno svorio. Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, duodant 1000 mg/kg kūno svorio ir didesnes geriamojo terizidono paros dozes 6 savaites, jokio toksinio poveikio kraujodaros sistemai neišryškėjo, kraujo biocheminių rodiklių bei organų patologinių pokyčių nenustatyta, išskyrus augimo sulėtėjimą jauniems gyvūnams.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad terizidonas teratogeninio poveikio nedaro.

Nėra duomenų apie mutageninio ir kancerogeninio poveikio tyrimus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė

Kopovidonas

Magnio stearatas

Talkas

Želatina

Dažikliai E 171, E 172, E 132.

6.2 Nesuderinamumas

Žinomo nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 arba 500 kapsulių balto polipropileno buteliuke su LDPE dangteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 04/8355/2

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2004-02-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>