Vaistinis preparatas: TEVETEN
Puslapis: 8


Nustatyta, kad vėlyvuoju vaikingumo periodu vartojama 10 mg/kg kūno svorio eprosartano paros dozė sukėlė vaikingų triušių patelių ir jų vaisiaus kritimą. Toks poveikis tikriausiai pasireiškė dėl medikamento poveikio renino, aldosterono ir angiotenzino sistemai. 3 mg/kg kūno svorio paros dozė darė toksinį poveikį vaikingai patelei, bet ne jos vaisiui.

Toksinis poveikis genams

Toksinio poveikio genams in vitro ir in vivo tyrimų metu nepastebėta.

Kancerogeninis poveikis

2 metų tyrimo, kurio metu žiurkės kasdien vartojo 600 mg/kg kūno svorio, pelės – 2000 mg/kg kūno svorio dozę, duomenimis, vaistas kancerogeninio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas krakmolas

Magnio stearatas

Krospovidonas.

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis

Polisorbatas 80

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Balta PVC/PCTFE/Al arba balta PVC/PVDC/Al lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 14, 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Abbott Healthcare Products B. V.

C. J. van Houtenlaan 36,

1381 CP Weesp

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N14 – LT/1/2000/1097/004

N28 – LT/1/2000/1097/005

N56 – LT/1/2000/1097/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>