Vaistinis preparatas: Nephrotect
Puslapis: 4


Nustatyti ūminį toksinį poveikį (LD50) sukeliančios dipeptido gliciltirozino dozės neįmanoma, kadangi net ir vartojant didžiausią dozę , t.y. 2,7 g/kg kūno svorio kas šešias valandas, joks tiriamasis gyvūnas nežuvo. Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad 4 savaites vartojamas nefrotektas buvo toleruojamas gerai. Tik didžiausios dozės (9 g aminorūgščių / kg kūno svorio kas 6 valandas) infuzijos į periferinę gyvūnų uodegos veną vietoje pasireiškė reakcija, kuri, manoma, atsirado dėl to, kad tirpalo osmoliariškumas buvo didesnis negu kraujo. Šios grupės gyvūnams kraujodaros pokyčių, t.y. sumažėję hematokrito ir hemoglobino kiekio rodmenys bei padidėjęs retikulocitų kiekis, atsirado dėl hiperosmoliarinio tirpalo (180 ml/kg kūno svorio kas 6 valandas) sukelto skysčių pertekliaus.

Per 4 savaites visi pokyčiai išnyko.

6. FARMACINĖS SAVYBĖS

6.1. Pagalbinės medžiagos

Acto rūgštis, L-maleino rūgštis, injekcijų vanduo.

6.2. Nesuderinamumas

Aminorūgščių tirpalų maišyti su kitokiomis medžiagomis nepatariama, kadangi gali pasireikšti nesuderinamumas, be to, į tirpalą gali patekti mikrobų.

Jei reikia vartoti ir kitokių parenteralinei mitybai skirtų medžiagų, pvz., elektrolitų tirpalų, mikroelementų ir vitaminų, į nefrotektą būtina jų pilti laikantis aseptikos reikalavimų. Prieš vartojimą būtina įsitikinti, ar papildų suderinamumas yra nustatytas ir ar jie tirpale gerai pasiskirsto.

Nefrotektą, sumaišytą su papildais, būtina vartoti nedelsiant.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4. Laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 250 C temperatūroje.

6.5. Pakuotė

Pakuotė, kurioje yra dešimt 250 ml arba 500 ml stiklo butelių.

6.6. Vartojimo instrukcija

Tirpalo galima infuzuoti tik tuo atveju, jei jis skaidrus ir pakuotė nepažeista.

Pasibaigus tinkamumo laikui, nefrotekto vartoti draudžiama.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

FRESENIUS AG

61343 Bad Homburg v.d.H.

Vokietija

Tel. + 49 61 71 600

8. REGISTRACIJOS LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/04/0036/001

LT/1/04/0036/0029. REGISTRACIJOS ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2004-04-13

10. VISO ARBA DALINIO TEKSTO PERŽIŪROS DATA

VVKT tvirtinimo data: 2004-06-03

Specialioji redaktorė – Kauno medicinos universiteto doc. D.Raižienė

<<< Ankstesnis puslapis