Vaistinis preparatas: Indomet-ratiopharm
Puslapis: 9


O-demetilintais bei N-deacilo dariniais, kurie iš organizmo išsiskiria su šlapimu ir išmatomis. Apie 60% išgerto vaisto išsiskiria su šlapimu nepakitusiu arba metabolitų pavidalu (26% indometacino ir jo gliukurono junginių), 33% su išmatomis (1,5% indometacino pavidalu).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas

Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais padidėjusio jautrumo nenustatyta (apie perdozavimą žmogui – žr. sk. 4.9. Perdozavimas).

Poūmis ir lėtinis toksiškumas

Indometacino poūmis ir lėtinis toksiškumas, nustatytas eksperimentiniams gyvūnams, pasireiškė virškinamojo trakto pažeidimais ir opomis, padidėjusiu polinkiu kraujuoti, taip pat kepenų ir inkstų pažeidimais.

Mutageniškumas

Tyrimais in vitro ir in vivo duomenų apie indometacino mutageniškumą nenustatyta.

Karcinogeniškumas

Žiurkių ir pelių ilgalaikio stebėjimo metu indometacino kancerogeninio poveikio nenustatyta.

Toksinis poveikis vaisingumui

Indometacino poveikis embrionui tirtas su trimis gyvūnų rūšimis (žiurkėmis, pelėmis ir triušiais): kai buvo vartojamos toksinės dozės motinai, vaisius žūdavo, jo augimas sutrikdavo. Apsigimimų nenustatyta. Dėl indometacino pailgėja nėštumo ir gimdymo trukmė. Poveikio vaisingumui nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis, koloidinis silicio dioksidas

Kietieji riebalai

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas

6.3 Tinkamumo laikas

Tinka vartoti 5 metus. Pasibaigus tinkamumo laikui, vaistą vartoti draudžiama.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė. Pakuotėje 10 žvakučių.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm,

Vokietija

www.ratiopharm.de

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0407/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2006-01-25

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-04-04



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>