Vaistinis preparatas: DRIPTANE
Puslapis: 5


Oksibutinino chloridą atsargiai turi vartoti nusilpę vyresnio amžiaus pacientai ir pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcijos yra sutrikusios.

Oksibutininą į N-desetil-oksibutinino (DEOB) farmakologiškai aktyvų R-enantiomerą ir S-enantiomerą kepenyse metabolizuoja CYP3A4. Oksibutininas gali būti vartojamas geriamąja greito ir pailginto atpalaidavimo arba transderminio pleistro forma, kurios skiriasi oksibutinino / DEOB patekimo į kraujo plazmą proporcija. Nors vaisto formų veiksmingumas nelabai tesiskiria, tačiau mažesnis oksibutinino / DEOB santykis gali sukelti daugiau nepageidaujamų reiškinių (burnos džiūvimas) .

Oksibutinino farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, nėra atlikta, tačiau labai tikėtina, kad oksibutinino metabolizmas pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme vyksta lėčiau, o tai gali padidinti oksibutinino koncentraciją kraujo plazmoje bei pailginti pusinės eliminacijos laiką ir tokiu būdu padidinti oksibutinino / DEOB proporciją. Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, oksibutininą arba pailginto veikimo oksibutininą rekomenduojama vartoti atsargiai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Geriamojo oksibutinino ūminis toksiškumas yra mažas: pelėms LD50 = 1200 mg/kg kūno svorio ir žiurkėms LD50 = 520 mg/kg kūno svorio. Duodant ilgą laiką (6 mėnesius) žiurkėms poveikio neturėjo 20mg/kg kūno svorio per parą dozė, o šunims – 6 mg/kg kūno svorio per parą dozė.

Bandymų su gyvūnais metu tiriant vaisto toksiškumą vaisiui ir vaisingumui buvo nustatyta, kad didelės dozės (ne mažesnės nei 75mg/ kg kūno svorio per parą) buvo toksiškos.

Oksibutinino mutageniškumo in vitro ir in vivo tyrimų rezultatai buvo neigiami. Gamintojas neatliko kancerogeniškumo tyrimų, tačiau, esamais duomenimis, oksibutininas neturėjo kancerogeninio poveikio žiurkėms, kurioms buvo duodama 400 kartų didesnė (mg/kg) dozė negu žmonėms skiriama 5 arba 10 mg geriamoji dozė. Per daugelį vaisto buvimo rinkoje metų nebuvo gauta pranešimų apie kancerogeninį poveikį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kalcio stearatas

Bevandenė laktozė.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje supakuota 30 tablečių.

Kartoninėje dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės, iš viso – 60 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratoires FOURNIER S.A., 28 Boulevard Clémenceau – 21000 Dijon, Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/2321/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-02-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-09

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>