Vaistinis preparatas: OXYTOCIN-GRINDEKS
Puslapis: 5


Oksitocino pusinės eliminacijos periodas (T ½) yra labai trumpas, tik keletas minučių. Oksitocinas metabolizuojamas kepenyse ir inkstuose, , išsiskiria daugiausiai su šlapimu metabolitų pavidalu ir nedidelė dalis – nepakitusioje formoje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis turimais ikiklinikiniais duomenimis, pagal bendrai priimtus farmakologijos principus, didelės rizikos žmogaus organizmui nėra.

Papildomų ikiklinikinių tyrimų duomenų (be jau pateiktų ankstesnėse dalyse) nėra.

Siekiant įvertinti karcinogeninį arba mutageninį oksitocino poveikį, tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais arba studijų su žmonėmis neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Konservantas: chlorbutanolio hemihidratas. pH reguliatorius: ledinė acto rūgštis.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

OXYTOCIN-GRINDEKS negalima infuzuoti kartu su krauju ar plazma, nes oksitocinas gali būti inaktyvuotas.

Oksitocino negalima skirti su tirpalais, kuriuose kaip stabilizatorius naudojamas sodos metabisulfitas.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinės ampulės po 1 ml, 5 ampulės sudėtos į PVC įdėklą. Kartono dėžutėje ura 2 įdėklai (10 ampulių).

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AS GRINDEKS, Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija

tel.: 371 7083205

faksas: 371 7083505

el. paštas: grindeks@grindeks.lv; www.grindeks.lv

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

EE 204098 LT 04/8318/2 LV 98-0256

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

2004 vasario 10 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-04-04

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>