Vaistinis preparatas: Oxcarbazepine Teva
Puslapis: 8


Jei okskarbazepino vartojanti moteris pastoja arba planuoja tapti nėščia, reikia iš naujo atidžiai įvertinti šio vaistinio preparato vartojimo reikalingumą. Būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir, jei tik įmanoma, pirmenybę teikti monoterapijai, bent jau per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Pacientes būtina informuoti apie galinčią padidėti sklaidos trūkumų riziką ir joms užtikrinti vaisiaus būklės tyrimų galimybę.

Nėštumo metu būtina nenutraukti veiksmingo antiepilepsinis gydymo okskarbazepinu, kadangi ligos pablogėjimas yra kenksmingas ne tik nėščiai moteriai, bet ir jos vaisiui.

Stebėjimas ir prevencija

Antiepilepsiniai vaistai gali prisidėti prie folio rūgšties trūkumo, kuris gali būti viena iš vaisiaus sklaidos trūkumus sukeliančių priežasčių. Prieš pastojant ir nėštumo metu rekomenduojama papildomai vartoti folio rūgšties. Kadangi neįrodyta, jog toks papildymas yra veiksmingas, net toms moterims, kurioms taikomas papildomas gydymas folio rūgštimi, galima pasiūlyti specialų vaisiaus būklės įvertinimą.

Naujagimiams

Gauta pranešimų apie antiepilepsinių vaistų sukeltus kraujavimo sutrikimus naujagimiams. Dėl atsargumo, moteriai per paskutines nėštumo savaites ir naujagimiui rekomenduojama skirti, kaip prevencinę priemonę, vitamino K1.

Žindymas

Okskarbazepinas ir jo aktyvus metabolitas (MHD) išsiskiria su moters pienu. Šių medžiagų koncentracijų žindyvės piene ir kraujyje santykis – 0,5. Su žindyvės pienu patenkančio okskarbazepino poveikis kūdikiui nežinomas, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto turi būti nevartojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Okskarbazepino vartojimas buvo susijęs su nepageidaujamomis reakcijomis, tokiomis kaip galvos svaigimas ir mieguistumas (žr. 4.8 skyrių), todėl pacientai turi būti informuoti, kad jų fizinis ir/ar psichinis gebėjimas, reikalingas mechanizmų valdymui ar automobilio vairavimui, gali būti sutrikęs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra mieguistumas galvos skausmas, galvos svaigimas, vaizdo dvejinimasis, pykinimas, vėmimas ir nuovargis. Jos pasireiškė daugiau kaip 10% pacientų.

Nepageidaujamų reiškinių apibūdinimas pagal organų sistemas pagristas klinikinių tyrimų metu nustatytais nepageidaujamas reiškiniais, kurie buvo įvertinti kaip susiję su okskarbazepinu. Be to, atsižvelgta į pranešimus apie kliniškai reikšmingą nepageidaujamą patirtį, sukauptą vadinamose pacientų programose ir jau į rinką patekusio vaisto vartojimo patirtį.

Nepageidaujami reiškiniai vertinami taip: taip: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Nedažni

*Leukopenija

*

*Labai reti

*Trombocitopenija

*

*Dažnis nežinomas

*Kaulų čiulpų slopinimas, aplazinė anemija, agranulocitozė, pancitopenija, neutropenija

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>