Vaistinis preparatas: Zolamelt
Puslapis: 7


Olanzapiną skirti kartu su vaistiniais preparatais, ilginančiais QTc intervalą, reikia atsargiai (žr. 4.4

skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra adekvačių ir gerai kontroliuojamų olanzapino poveikio nėščiajai tyrimų. Šį vaistą vartojančią moterį reikia įspėti, kad ji praneštų savo gydytojui, jei pastojo ar ketina pastoti. Nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto poveikį žmogaus vaisiui, todėl nėščiosioms jo skirti tik tuomet, kai laukiamas efektas pateisins galimą riziką vaisiui.

Buvo gauti labai reti pavieniai pranešimai, kad kūdikiams, kuriuos pagimdė paskutiniojo nėštumo trimestro metu olanzapiną vartojusios moterys, atsirado tremoras, padidėjęs raumenų tonusas, letargija arba mieguistumas.

Klinikiniuose tyrimuose su sveikomis kūdikį krūtimi maitinančiomis moterimis buvo nustatyta, kad olanzapino patenka į moters pieną. Kai vaisto koncentracija plazmoje pastovi, vidutinė kūdikio ekspozicija (mg/kg) yra 1,8% motinos olanzapino dozės (mg/kg). Pacientėms reikia patarti, kad, vartodamos olanzapiną, kūdikio nežindytų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų, kurių metu būtų nustatinėtas preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Olanzapinas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, todėl jį vartojantys asmenys turi būti atsargūs valdydami mechanizmus, įskaitant motorines transporto priemones.

4.7 Nepagedaujamas poveikis

Suaugusieji

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškė ? 1 % pacientų),

susijusios su olanzapino vartojimu, buvo somnolencija, kūno svorio padidėjimas, eozinofilija,

prolaktino, cholesterolio, gliukozės ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas (žr. 4.4 skyrių),

gliukozurija, apetito padidėjimas, galvos svaigimas, akatizija, parkinsonizmas (žr. 4.4 skyrių),

diskinezija, ortostatinė hipotenzija, anticholinerginis poveikis, trumpalaikis simptomų nesukeliantis

kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), išbėrimas, astenija, nuovargis ir edema.

Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų duomenys,

gauti iš pavienių pranešimų ir klinikinių tyrimų. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos

reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Išvardytas sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:

labai dažni (? 10 %), dažni (nuo ? 1 % iki < 10 %), nedažni (nuo ? 0,1 % iki < 1 %), reti (nuo

? 0,01 % iki < 0,1 %), labai reti (< 0,01 %), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10): eozinofilija.

Nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100 leukopenija, neutropenija

Dažnis nežinomas:trombocitopenija.

*

*Metobolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni (?1/10): padidėjęs kūno svoris1

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10): padidėjęs apetitas, padidėjęs gliukozės kiekis (žr. 2-ąją pastaba žemiau). Padidėjęs trigliceridų kiekis3,4. Padidėjęs cholesterolio kiekis3,5. Glikozurija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>