Vaistinis preparatas: Olanzapin Actavis
Puslapis: 11


kartu su olanzapinu vartojant valproato, neutropenija pasieiškė 4,1 % atvejų. Galimas skatinamasis veiksnys gali būti didelė valproato koncentracija plazmoje. Olanzapiną vartojant kartu su ličiu ar valproatu, dažniau pasireiškė (? 10 %) drebulys, burnos džiūvimas, apetito ir svorio padidėjimas.

Dažnai nustatytas kalbos sutrikimas. Olanzapiną vartojant kartu su ličiu ar divalproeksu, svorio padidėjimas ? 7 % pradinio svorio gydymo metu (iki 6 savaičių) nustatytas 17,4 % pacientų. Ilgalaikis

(iki 12 mėnesių) olanzapino vartojimas atkryčio profilaktikai pacientams, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas, 39,9 % pacientų buvo susijęs su kūno svorio padidėjimu ? 7 % pradinio svorio.

Vaikai ir paaugliai

Olanzapinu vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai negydomi. Palyginamųjų paauglių ir suaugusiųjų

gydymo klinikinių tyrimų neatlikta, visgi palyginti tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, ir suaugusiųjų

tyrimų duomenys.

Toliau esančioje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė paaugliams (13-17 metų) nei suaugusiesiems ar nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos tik trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu. Paaugliams kliniškai reikšmingai (? 7 %) kūno svoris padidėjimas dažniau, negu suaugusiems žmonėms, kurių organizme ekspozicija buvo panaši. Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu pacientų kūno svorio padidėjimo dydis ir paauglių, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, dalis buvo didesni, negu trumpalaikės ekspozicijos metu.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Išvardytas sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (? 10 %), dažni (nuo ? 1 % iki < 10 %).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Labai dažni: Svorio padidėjimas9, trigliceridų koncentracijos padidėjimas10, apetito padidėjimas.

*

*Dažni: Cholesterolio koncentracijos padidėjimas11.

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Labai dažni: Sedacija (įskaitant pernelyg didelį mieguistumą, letargiją, somnolenciją).

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Dažni:urnos džiūvimas.

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*Labai dažni: Kepenų transmaminazių (ALT/AST) suaktyvėjimas (žr. 4.4 skyrių).

*

*Tyrimai

*

*Labai dažni: Bendrojo bilirubino koncentracijos sumažėjimas, GGT padaugėjimas, prolaktino

*

*koncentracijos plazmoje padidėjimas12.

*

*

9 Svorio padidėjimas ? 7 % pradinio kūno svorio (kg) po trumpalaikio gydymo (vidutinė trukmė

22 dienos) buvo labai dažnas (40,6 %), ? 15 % pradinio kūno svorio – dažnas (7,1 %) ir ? 25 % –

dažnas (2,5 %). Dėl ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos 89,4 % paauglių kūno svoris,

palyginti su pradiniu, padidėjo ? 7 %, 55,3 % paauglių – ? 15% ir 29,1 % paauglių ? ? 25 %.

10 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1,016 mmol/l), kuri padidėjo iki didelės

(? 1,467 mmol/l), o ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (? 1,016-< 1,467 mmol/l) iki

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>