Vaistinis preparatas: Omegaven
Puslapis: 3


Omegaven perdozavus, gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4.8 skyrių).

Jei toks poveikis atsiranda, lipidų infuziją reikėtų nutraukti arba, jei būtina, ją galima tęsti sumažinus dozę. Riebalų emulsijos infuziją būtina nutraukti ir tuo atveju, jei omegaveno infuzijos metu kraujyje labai padidėja gliukozės koncentracija.

Sunkus Omegaven perdozavimas, neinfuzuojant kartu angliavandenių tirpalo, gali sukelti metabolinę acidozę.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - parenteralinės mitybos tirpalai, riebalų emulsijos, ATC kodas – BO5BA02

Omegaven sudėtyje esančios ilgos grandinės omega – 3 riebalų rūgščių fragmentai iš dalies yra naudojami plazmos ir audinių lipidų sintezei. Dokozaheksaeninė rūgštis yra labai svarbi struktūrinių membranų fosfolipidų sudedamoji dalis, eikozapentaeninė rūgštis yra medžiaga, iš kurios sintetinama speciali eikozanoidų grupė: prostaglandinai, tromboksanai, leukotrienai ir kitokie lipidiniai mediatoriai. Intensyvesnė šių mediatorių, t.y. eikozapentaeninės rūgšties sintezė, gali skatinti antiagregacinį ir priešuždegiminį poveikį ir yra susijusi su imuninės sistemos reguliavimu.

Iš omegaveno sudėtyje esančio glicerolio glikolizės metu gaminama energija arba jis kepenyse iš naujo sujungiamas esterine jungtimi su laisvomis riebalų rūgštimis, todėl atsiranda trigliceridų.

Omegaven sudėtyje yra kiaušinių fosfolipidų, kurie yra hidrolizuojami arba įsijungia į ląstelių membranas, kurių vientisumui palaikyti jie yra būtini.



Farmakokinetinės savybės



Lipidų dalelės, kurių infuzuojama kartu su Omegaven, yra tokio paties dydžio kaip ir chilomikronai ir iš kraujotakos išsiskiria tokiu pat kaip ir jie fiziologiniu būdu. Tiriant sveikus savanorius vyrus nustatyta, kad trigliceridų, esančių Omegaven sudėtyje, pusinės eliminacijos periodas yra 54 minutės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių įprastinių ūminio toksinio poveikio ir kartotinių dozių tyrimų bei saugumo ir genotoksinio poveikio tyrimų metu specifinio toksinio poveikio pavojaus žmogui nepastebėta.

Preparato poveikis vaisingumui netirtas.

Tyrimų su jūrų kiaulytėmis metu didžiausio poveikio testu nustatyta, kad omegavenas sukelia vidutinio sunkumo odos dirginimą. Tyrimų sisteminio poveikio antigenų testu metu anafilaksinio poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio oleatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Nesuderinamumas

Nesuderinamumas gali pasireikšti, jei preparatas papildomas polivalentiniais katijonais, pvz., kalciu, ypač kartu su heparinu.

Omegaven galima aseptiškai maišyti su riebalų emulsija bei riebaluose tirpstančiais vitaminais. Gamintojo duomenimis mišinio, kurio sudėtyje yra Omegaven, laikant jį 25 (C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 val.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>