Vaistinis preparatas: Omegaven
Puslapis: 4


Kad į preparatą nepatektų mikroorganizmų, riebalų emulsijos mišinį arba riebalų emulsiją su riebaluose tirpstančiais vitaminais būtina vartoti nedelsiant. Jei mišinio tuoj pat vartoti negalima, už jo laikymo sąlygas ir laiką atsakingas vartotojas.

Jei mišinys paruoštas laikantis aseptikos sąlygų, kurios buvo kontroliuojamos ir validuotos, jį galima laikyti laikantis gamintojo nurodyto tinkamumo laiko.

Jei mišinys ruošiamas nekontroliuojamomis ir nevaliduotomis sąlygomis,

kad į preparatą nepatektų mikroorganizmų, paprastai jį reikėtų suvartoti per 24 valandas, įskaitant ir infuzijos trukmę (žr.6.6 skyrių).

Tinkamumo laikas

Paruošto parduoti preparato tinkamumo laikas – 18 mėnesių.

Preparatą atskiedus arba ištirpinus, laikantis nurodymų, žr. 6.2 skyrių “Nesuderinamumas”.

Atvėrus flakoną, omegaveną būtina suvartoti nedelsiant. Infuzijos įranga turi būti sterili. Tirpalo likutį reikia išpilti.

Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ( C temperatūroje. Jo negalima šaldyti.

Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra 10 stiklinių flakonų, kurių kiekviename yra 50 ml arba 100 ml emulsijos.

II tipo bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas guminiu bromobutilo kamščiu.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nuplėšus apsauginį dangtelį, preparatą būtina vartoti nedelsiant.

Prieš vartojimą indą reikia papurtyti.

Medikamentą galima vartoti tik tuo atveju, jei emulsija yra homogeninė ir pakuotė nepažeista.

Jei įmanoma, mišinį reikia infuzuoti infuzijų sistema, kurios sudėtyje nėra ftalatų.

Jei kartu reikia infuzuoti kitokios riebalų emulsijos, kuri maišoma arba skiedžiama

prieš infuziją (žr. 6.2 skyrių), Omegaven žuvų aliejus turėtų sudaryti 10 - 20 ( visos dienos lipidų dozės.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

62346 Bad Homburg v.d. H.

Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

03/8045/1

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA



2003 sausio 29 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis