Vaistinis preparatas: Omolin
Puslapis: 9


Omeprazolo kinetika pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, organizme buvo labai panaši į sveikų suaugusiųjų. Kadangi daugiausia omeprazolo metabolitų šalinama pro inkstus, šių medžiagų eliminacijos sulėtėjimas atitinka inkstų funkcijos sumažėjimą. Vieną kartą per parą geriamas omeprazolas organizme nesikaupia.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientų, sergančių lėtine kepenų liga, organizme omeprazolo klirensas sumažėja, o vaistinio preparato pusinis eliminacijos iš plazmos periodas gali pailgėti net iki maždaug 3 valandų. Tokiu atveju biologinis prieinamumas gali būti didesnis nei 90 %. Ligoniai, kurie keturias savaites kasdien gėrė po 20 mg omeprazolo, vaistinį preparatą toleravo gerai, omeprazolo ar jo metabolitų organizme nesikaupė.

Asmenys, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai

Mažos dalies pacientų (asmenų, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai) genai lemia CYP2C19 izofermentų neveiklumą ir iš jų organizmo omeprazolas eliminuojamas lėčiau. Tokiu atveju galutinis pusinis eliminacijos periodas gali būti maždaug 3 kartus ilgesnis nei normalus rodmuo, ir maždaug 10 kartų pailgėti plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Visą žiurkės gyvenimą trukusio tyrimo duomenimis, žiurkėms, gavusioms omeprazolo, ir žiurkėms, kurioms buvo atlikta dalinė fundektomija, dažniau nustatyta skrandžio enterochromafininių ląstelių hiperplazijos ir karcinoidų atvejų. Šie pokyčiai yra antrinė reakcija, kurią sukelia dėl rūgšties slopinimo atsiradusi hipergastrinemija.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra kukurūzų krakmolo ir sacharozės)

Natrio laurilsulfatas

Dinatrio fosfatas, bevandenis

Manitolis

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Talkas

Polisorbatas 80

Titano dioksidas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija

Kapsulės korpusas ir dangtelis

10 mg ir 20 mg kapsulės

Želatina

Geltonasis kvinolinas

Titano dioksidas

40 mg kapsulės

Želatina

Indigokarminas

Titano dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE buteliai. Butelį laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės:

Kartono dėžutėje yra 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 arba 500 kapsulių.

DTPE butelis, silicio gelio sausiklis polipropileno vokelyje:

Kartono dėžutėje yra 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 arba 500 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>