Vaistinis preparatas: Omeprazole-ratiopharm
Puslapis: 11


Omeprazolo pusinis eliminacijos periodas plazmoje (tiek pavartojus vieną dozę per burną, tiek vartojant kartotinai) paprastai būna trumpesnis kaip valanda. Kol išgeriama kita dozė, visas anksčiau pavartotas omeprazolas eliminuojamas iš plazmos. Vartojamas 1 kartą per parą polinkio akumuliuotis jis neturi. Beveik 80% per burną pavartoto omeprazolo išskiriama su šlapimu metabolitų pavidalo, likusi dalis patenka į išmatas (daugiausia sekretuojama į tulžį).

Kartotinai vartojant omeprazolą, jo AUC didėja. Šis didėjimas priklauso nuo dozės ir vartojant kartotinai lemia netiesinį ryšį tarp dozės ir AUC. Priklausomybę nuo laiko ir dozės lemia priešsisteminio metabolizmo ir sisteminio klirenso sumažėjimas, kurį tikriausiai sąlygoja omeprazolo ir (arba) jo metabolitų (pvz., sulfono) sukeliamas fermento CYP2C19 slopinimas. Nė vieno metabolito poveikio skrandžio rūgšties sekrecijai nenustatyta.

Tam tikrų grupių pacientai

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Sergant kepenų funkcijos sutrikimu omeprazolo metabolizmas sutrinka, todėl padidėja jo AUC. 1 kartą per parą vartojamo omeprazolo polinkio akumuliuotis nenustatyta.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Susilpnėjusi inkstų funkcija neturi įtakos omeprazolo farmakokinetikai (sisteminiam biologiniam prieinamumui ir eliminacijos greičiui).

Senyvi pacientai

Omeprazolo metabolizmas senyvų (75-79 metų) pacientų organizme yra truputį lėtesnis.

Pediatriniai pacientai

Rekomenduojamas dozes vartojančių vaikų nuo vienerių metų amžiaus plazmoje susidaro panašios koncentracijos kaip suaugusiųjų. Omeprazolo klirensas jaunesnių kaip 6 mėn. vaikų organizme yra mažas dėl menko gebėjimo jį metabolizuoti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms visą jų gyvenimą davus omeprazolo, nustatyta skrandžio enterochromatofininių ląstelių hiperplazija ir karcinoidų. Šie pokyčiai yra susiję su rūgšties sekrecijos slopinimo sukelta ilgalaike hipergastrinemija. Panašių pokyčių rasta davus H2 receptorių antagonistų, protonų siurblio inhibitorių ir atlikus dalinę fundektomiją (tai rodo, kad jie nėra kokios nors veikliosios medžiagos tiesioginio poveikio pasekmė).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapulės turinys

Hipromeliozė

Laktozės monohidratas

Krospovidonas

Glicerolio behenatas

Titano dioksidas (E171)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Talkas

Trietilcitratas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimeras (sudėtyje yra natrio laurilsulfato ir polisorbato 80)

Kapsulės apvalkalas

Ttano dioksidas (E 171)

Išgrynintas, vanduo

Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Didelio tankio polietileno (HDPE) talpyklė, talpyklės polipropileno uždoris yra baltos spalvos, apvalus, užpildytas desikatu. Talpyklėje yra 15 arba 30 tablečių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>