Vaistinis preparatas: Mikogal
Puslapis: 3


Nors omokonazolo absorbcija iš makšties yra nežymi, preparato skiriant didesnėmis dozėmis, gali pasireikšti jo kumuliacija. Vaisto absorbcija gali padidėti, esant gleivinės uždegimui.

Geriamojo omokonazolo vartojant žmonėms arba gyvūnams, jis absorbuojamas per virškinimo trakto gleivinę. Vyksta greitas ir ekstensyvus vaisto metabolizmas. Jis ekskretuojamas į tulžį ir šalinamas su išmatomis. Apie 30 ( išgertos dozės išsiskiria su šlapimu. Veiklioji vaisto medžiaga išsiskiria konjuguotų metabolitų (gliukuronidų ir sulfatų konjugatų) pavidalu.

Pažasties srityje 60 cm2 odos plotą paveikus radioaktyviu izotopu pažymėtu 1 % omokonazolo kremu, po 10 valandų jo plazmos koncentracija tapo nebeišmatuojama. Po 120 valandų mažiau kaip 0,3 % radioaktyvaus izotopo buvo aptinkama išmatose ir mažiau kaip 1 % - šlapime.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų ikiklinikinių saugumo, farmakologinių, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, karcinogeninio poveikio, toksinio poveikio vaisingumui tyrimų metu žalingo poveikio žmonėms nenustatyta.

Graužikams ūminio toksiškumo tyrimų metu LD50 buvo >500 mg/kg (skiriant peroraliai), o 26 savaičių trukmės toksinio poveikio tyrimų metu toksinio poveikio nesukelianti peroralinė omokonazolo paros dozė buvo mažiausiai 1 mg/kg.

Teratogeninių tyrimų su žiurkėmis metu žalingo poveikio vaisiui nenustatyta, bet omokonazolo skiriant labai didelėmis dozėmis (40 mg/kg per parą), padidėjo negyvagimių skaičius ir pailgėjo gestacinis periodas.

Kelių mutageniškumo tyrimų (bakterijų atvirkštinių mutacijų, chromosomų aberacijos tyrimo, naudojant dirbtinai išaugintas HCL ląsteles, pelių mikrobranduolių tyrimo) metu mutageninio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kietieji riebalai

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polietilenu padengta aliuminio folijos dvisluoksnė juostelė.

Kartono dėžutėje yra šešios 150 mg ovulės, trys 300 mg ovulės arba viena 900 mg ovulė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi str.13

H-4042 Debrecen

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Mikogal 150 mg ovulės - LT/1/99/1571/001

Mikogal 300 mg ovulės - LT/1/99/1571/002

Mikogal 900 mg ovulės - LT/1/99/1571/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>