Vaistinis preparatas: Zofran Zydis
Puslapis: 4


Ondansetroną kartu su hepatotoksiškais chemoterapiniais preparatais vartojančius vaikus reikia atidžiai stebėti dėl galimo kepenų funkcijos sutrikimo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kad ondansetronas indukuotų arba slopintų medikamentų, kurių paprastai su juo vartojama, metabolizmą, duomenų nėra. Specifiniais tyrimais nustatyta, jog ondansetrono ir alkoholio, temazepamo, furosemido, tramadolio ar propofolio sąveika nepasireiškia.

Ondansetroną metabolizuoja kepenų citochromo P-450 fermentai CYP3A4, CYP2D6 ir CYP1A2. Kadangi ondansetroną gali metabolizuoti keli metaboliniai fermentai, vieno fermento slopinimas ar sumažėjęs jo aktyvumas (pvz., genetinis CYP2D6 nepakankamumas) yra normaliai kompensuojamas kitų fermentų, todėl neturi didesnio poveikio bendram ondansetrono klirensui ir dozavimui.

Fenitoinas, karbamazepinas ir rifampicinas: stipriais CYP3A4 induktoriais (t. y. fenitoinu, karbamazepinu ir rifampicinu) gydomiems pacientams padidėja oralinis ondansetrono klirensas ir sumažėja jo koncentracija kraujyje.

Tramadolis: nedidelių tyrimų duomenimis, ondansetronas gali sumažinti tramadolio analgetinį poveikį.

Zofran vartojant kartu su QT pailginančiais preparatais gali pailgėti QT intervalas. Zofran vartojant kartu su kardiotoksiškais preparatais (pvz., antraciklinais) gali padidėti aritmijų rizika (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu ondansetrono vartoti nėščioms moterims, netirta. Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaikingumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi bei jauniklių vystymuisi postnataliniu laikotarpiu nepastebėta. Vis dėlto nėščioms moterims ondansetrono vartoti nepatariama, kadangi remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais ne visuomet galima numatyti, koks poveikis pasireikš žmogui.

Tyrimais nustatyta, kad į gyvūnų pieną ondansetrono patenka. Zofran Zydis tabletėmis gydomoms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio psichomotorinei reakcijai tyrimų metu ondansetronas darbingumo netrikdė, centrinės nervų sistemos neslopino. Vaisto veikimo mechanizmas neturėtų įtakoti šių gebėjimų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (?1/10), dažni (?1/100 ir <1/10), nedažni (?1/1000 ir <1/100), reti (?1/10 000 ir <1/1000) ir labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus. Labai dažni, dažni ir nedažni reiškiniai daugiausia nustatyti remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Buvo atsižvelgta ir į nepageidaujamus reiškinius placebo grupėje. Reti ir labai reti reiškiniai nustatyti daugiausia remiantis pranešimais, gautais vaistą pateikus į rinką.

Taikant standartines rekomenduojamas ondansetrono dozes pagal indikacijas apskaičiuoti tokie dažniai:

Imuninės sistemos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>