Vaistinis preparatas: ACC Hot
Puslapis: 4


Organizme būna 3 formų acetilcisteino bei jo metabolitų: dalis labiliomis disulfidinėmis jungtimis prisijungia prie baltymų, dalis būna laisva ir dalis aminorūgščių intarpų pavidalu.

Beveik visas acetilcisteinas šalinamas pro inkstus neveiklių metabolitų (neorganinių sulfatų, diacetilcistino) pavidalu. Pusinis vaisto šalinimo iš plazmos periodas trunka maždaug 1 val. Jis daugiausiai priklauso nuo medikamento greito metabolizmo kepenyse. Jei šio organo veikla nepakankama, pusinės vaisto eliminacijos iš plazmos periodas pailgėja ir gali trukti net 8 val.

Farmakokinetikos tyrimų metu acetilcisteino injekavus į veną nustatyta, kad medikamento tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,47 l/kg (bendras) arba 0,59 l/kg (redukuotas), plazmos klirensas 0,11 l/val./kg (bendras) arba 0,84 l/val./kg (redukuotas).

Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 30 – 40 min., jo kinetika yra trijų fazių (alfa, beta ir galinės gama).

Acetilcisteinas prasiskverbia per žiurkių placentą, jo būna vaisiaus vandenyse. Praėjus 0,5, 1, 2 ir 8 valandoms po 100 mg/kg kūno svorio acetilcisteino sugirdymo, metabolito L-cisteino koncentracija placentoje ir vaisiuje viršijo koncentraciją patelės plazmoje.

Duomenų apie medikamento prasiskverbimą per žmogaus placentą, patekimą į motinos pieną bei poveikį vaisiui arba žindomam kūdikiui nėra.

Ar acetilcisteino prasiskverbia iš žmogaus kraujo į smegenis, nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Žr. 4.9 skyrių “Perdozavimas”.

Lėtinis toksinis poveikis

Vienerius metus ar trumpiau trukusių tyrimų su įvairiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu patologinių pokyčių nepastebėta.

Gebėjimas skatinti navikų augimą ir mutaciją

Acetilcisteinas mutageninio poveikio sukelti neturėtų. Tyrimų su bakterijomis duomenimis, tokio poveikio nepastebėta.

Ar medikamentas gali sukelti kancerogeninį poveikį, netirta.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Tiriant, ar acetilcisteinas nesukelia teratogeninio poveikio, vaikingoms triušių patelėms organogenezės metu buvo sugirdoma 250 – 500 mg/kg kūno svorio ir 750 mg/kg kūno svorio, o žiurkių – 500 – 1000 mg/kg kūno svorio bei 2000 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozės. Abiejų tyrimų metu vaisiaus apsigimimų nenustatyta.

Vaisingumo, vaisiaus ir palikuonių vystymosi tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma acetilcisteino, duomenimis, medikamentas nesutrikdo lytinių liaukų veiklos, nedaro įtakos vaisingumui, atsivedimui, žindymui bei jauniklių vystymuisi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Askorbo rūgštis

Sacharinas

Sacharozė

Aromatinės medžiagos :

Citrinos kvapo ( Permasel Nr. 10964-51),

Medaus kvapo

6.2 Nesuderinamumas

Žr. 4.5 skyrių.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 hermetiškų PE/AL paketėlių. Kiekviename paketėlyje yra 3 g miltelių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>