Vaistinis preparatas: Deponit
Puslapis: 6


Organizme glicerilio trinitratas bei jo metabolitai (1,2-glicerilio dinitratas ir 1,3-glicerilio monohidratas) nesikaupia.

Eliminacija

Pusinės glicerilio trinitrato eliminacijos laikas yra 2 - 4 minutės. Vaistinis preparatas eliminuojamas metabolizmo būdu, metabolitai išskiriami pro inkstus.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Kad senyviems žmonėms ar ligoniams, sergantiems inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, reikėtų keisti dozę, duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Žemiau esančioje lentelėje glicerilio trinitrato LD50 nurodyta, remiantis toksinio cheminių medžiagų poveikio registro duomenimis.

Gyvūno rūšis

*Vartojimo būdas

*LD50 (mg/kg kūno svorio)

*

*Pelės

*Injekcija į veną

*10,6

*

*Žiurkės

*Injekcija į veną

*23,2

*

*Pelės

*Injekcija po oda

*110

*

*Žiurkės

*Injekcija po oda

*94

*

*

Lėtinis toksinis poveikis

Triušių patelėms, kurioms 26 dienas glicerilio trinitrato buvo aplikuojama ant odos, toksinio poveikio odai nesukelianti paros dozė buvo 15 mg/kg kūno svorio, sisteminio toksinio poveikio nesukelianti paros dozė – 60 mg/kg kūno svorio.

Teratogeninis poveikis

Tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta, ar Deponit sukelia teratogeninį poveikį gyvūnams, neatlikta, tačiau teratogeninis poveikis buvo nustatinėtas tyrimais su žiurkėmis ir triušiais, ant kurių odos buvo aplikuojamos atitinkamai 80 mg/kg kūno svorio ir 240 mg/kg kūno svorio glicerilio trinitrato paros dozės. Nė viena tirta dozė toksinio poveikio patelėms ar jų vaisiui nesukėlė.

Mutageninis poveikis

Ar gali glicerilio trinitratas daryti mutageninį poveikį, gerai neištirta. Genų mutacijos tyrimo su S. typhimurium (Ames testas) metu tokio poveikio nepastebėta.

Kancerogeninis poveikis

Ar gali glicerilio trinitratas sukelti kancerogeninį poveikį, netirta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Priekinis sluoksnis: BOPP folija.

Vidurinis sluoksnis (klijai): akrilato ir vinilacetato kopolimeras.

Apsauginė plėvelė: silicinta HDPE.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

Tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinės pakuotės medžiagos: sandarūs, orui nepralaidūs maišeliai, kurių kiekviename yra vienas transderminis pleistras.

Išorinė pakuotė: kartoninė dėžutė.

Pakuotės dydis

10 transderminių pleistrų.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Dozavimas

Glicerilio trinitrato dozė nustatoma atsižvelgiant į ligos sunkumą ir organizmo reakciją į vaistą. Jei gydytojo neskirta kitaip, Deponit pleistru reikia gydyti taip, kaip nurodyta toliau.

Ilgalaikiam krūtinės anginos gydymui ir jos priepuolių profilaktikai pradžioje reikia klijuoti po vieną Deponit pleistrą per parą, ryte. Prireikus dozę galima padidinti ir per parą klijuoti po du pleistrus iš karto.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>