Vaistinis preparatas: Cetirizin Aurobindo
Puslapis: 6


Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija: Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir biliarine ciroze), paskyrus 10 ar 20 mg vienkartinę cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su sveikais asmenimis.

Dozę koreguoti reikia tik tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų, o kartu ir inkstų funkcija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

laktozė monohidratas

krospovidonas

pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)

magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

hipromeliozė

titano dioksidas

makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Lizdinėse plokštelėse: 1 metai

DTPE butelio pakuotė: 18 mėnesių

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC-PVDC aliuminio lizdinės plokštelės:

po 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 98 ir 100 plėvele dengtų tablečių.

DTPE buteliukas:

250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

46/2, South street, Valletta, VLT 11, Malta

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N1 - LT/1/09/1606/001

N2 - LT/1/09/1606/002

N7 - LT/1/09/1606/003

N10 - LT/1/09/1606/004

N14 - LT/1/09/1606/005

N15 - LT/1/09/1606/006

N20 - LT/1/09/1606/007

N21 - LT/1/09/1606/008

N30 - LT/1/09/1606/009

N50 - LT/1/09/1606/010

N60 - LT/1/09/1606/011

N90 - LT/1/09/1606/012

N98 - LT/1/09/1606/013

N100 - LT/1/09/1606/014

Buteliukas:

N250 - LT/1/09/1606/015

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-06-11

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>