Vaistinis preparatas: Convulex retard
Puslapis: 11


Pacientai, kurių inkstų funkcija nepakankama. Valproinės rūgšties farmakokinetika gali pasikeisti pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, nes mažiau vaistinio preparato susijungia su kraujo plazmos baltymais ir dėl to padidėja laisvos formos koncentracija.

Convulex retard tabletės bioekvivalentiškos kitoms ilgiau veikiančioms vaistinio preparato formoms vertinant pagal vidutinį plotą po vaistinio preparato koncentracijos ir laiko kreivių sankirta. Vaistinio preprato pusiausvyros koncentracijos kraujo plazmoje farmakokinetikos duomenys rodo, kad Convulex retard tablečių didžiausia (Cmax) ir mažiausia (Cmin) koncentracija yra veiksmingos terapinės koncentracijos kraujo plazmoje ribose, kurios nustatytos valproinei rūgščiai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenų, reikšmingų vaistinį preparatą skiriantiems specialistams, kurie papildytų kituose skyriuose išdėstytus teiginius, šiuo metu nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Citrinų rūgšties monohidratas

Etilceliuliozė

Amonio metakrilato kopolimeras (B tipo) (sudėtyje yra sorbo rūgšties)

Išgrynintas talkas

Koloidinis silicio oksido hidratas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Amonio metakrilato kopolimeras (A ir B tipo) (sudėtyje yra sorbo rūgšties)

Išgrynintas talkas

Karmeliozės natris

Titano dioksidas (E171)

Trietilcitratas

Vanilinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Vaisto dėžutę laikyti sandariai uždarytą. Perlaužtas tabletes laikyti dėžutėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

a) gintaro spalvos stiklinė tablečių talpyklė (atsparaus hidrolizei III stiklo tipas, Ph. Eur.), su užsukamu baltu dangteliu, pagamintu iš didelio tankio polietileno ir apsukto didelio tankio balta polietileno plėvele, nuo atidarymo apsaugančia juostele, sulankstoma kartono dėžutė;

arba:

b) cilindro formos tablečių talpyklė, pagaminta iš didelio tankio polietileno, su užspaudžiamu dangteliu, pagamintu iš žemo tankio polietileno ir apsukto žemo tankio polietileno plėvele, sulankstoma kartono dėžutė;

arba:

c) iš polietileno pagaminta tūbelės formos tablečių talpyklė su užsukamu baltu dangteliu, pagamintu iš didelio tankio polietileno ir apsukto žemo tankio balta polietileno plėvele, nuo atidarymo apsaugančia juostele, sulankstoma kartono dėžutė;

Pakuotėje yra 50 arba 100 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Arnethgasse 3,

A-1160, Vienna, Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Convulex retard 300 mg - 03/8237/9

Convulex retard 500 mg - 03/8238/9

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2003-11-11

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-25

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>