Vaistinis preparatas: Nolicin
Puslapis: 7


Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei inkstų funkcija sutrikusi, norfloksacino koncentracija serume būna didesnė, pusinės eliminacijos laikas pailgėja. Suaugusių žmonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas būna 4,4 valandos, 6,6 valandos arba 7,6 valandos, kai kreatinino klirensas atitinkamai 30–80 ml/min./1,73 m2, 10–29 ml/min./1,73 m2 arba mažiau kaip 10 ml/min./1,73 m2. Jei kreatinino klirensas yra 30 ml/min./1,73 m2 ar mažesnis, tokiam pacientui būtina koreguoti dozę. Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra 400 mg. Turimi negausūs duomenys rodo, kad kepenų funkcijos sutrikimas reikšmingesnės įtakos pusinės eliminacijos laikui nedaro.

Senyvų pacientų gydymas

Senyviems pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml/min./1,73 m2, reikia vartoti normalią dozę, o kurių klirensas 30 ml/min./1,73 m2 ar mažesnis, reikia vartoti 400 mg kartą per parą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgai duodant norfloksacino jauniems gyvūnams, rasta jų sąnarių kremzlių pažeidimų.

Duodant norfloksacino didelėmis dozėmis žiurkėms ir šunims, jiems pasireiškė kristalurija, kai šlapimo pH buvo 6 ar didesnė.

Tyrimai su gyvūnais norfloksacino teratogeninio, mutageninio ar kancerogeninio poveikio neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis

Povidonas

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio duska

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110)

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir Al folijos lizdinės plokštelės. Dėžutėje yra 20 (2x10) plėvele dengtų tablečių dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/0983/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994-06-22 / 2008-01-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-17

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>