Vaistinis preparatas: RISONATE
Puslapis: 9


Pacientai, vartojantys acetilsalicilo rūgšties preparatus ar NVNU: pacientams, kurie reguliariai (3 paras per savaitę ar dažniau) vartojo acetilsalicilo rūgšties arba NVNU, viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių dažnis natrio rizedronatu gydomų pacientų grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo panašus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis, natrio rizedronatas sukėlė nuo dozės priklausomą toksinį poveikį kepenims, visų pirma žiurkės kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir histologinius pokyčius. Klinikinė šių reiškinių svarba nežinoma. Šunims bei žiurkėms, kurių organizme ekspozicija buvo gerokai didesnė, nei būna žmogui vartojant gydomąją dozę, pasireiškė toksinis poveikis sėklidėms. Tyrimų metu graužikams dažnai atsirasdavo nuo dozės priklausomas viršutinių kvėpavimo takų dirginimas. Panašus poveikis pastebėtas ir vartojant kitų bisfosfonatų. Ilgiau trukusių tyrimų su graužikais metu pasireiškė poveikis apatiniams kvėpavimo takams, tačiau tokio poveikio klinikinė reikšmė neaiški. Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimais nustatyta, kad, esant panašiai ekspozicijai, kuri būna žmogui vartojant gydomąją dozę, žiurkių vaisiams atsirado krūtinkaulio ir (arba) kaukolės kaulėjimo pokyčių. Vaikingų patelių, kurioms buvo leista vaikuotis, atsivestiems jaunikliams nustatyta hipokalcemija bei padidėjęs krintamumas. Duodant 3,2 mg/kg kūno svorio paros dozę žiurkių patelėms ir 10 mg/kg kūno svorio paros dozę triušių patelėms, teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau turima duomenų tik apie nedidelį skaičių triušių. Ištirti didesnių dozių poveikį dauginimuisi sutrukdė toksinis poveikis vaikingoms patelėms. Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimais jokios ypatingos rizikos žmogui nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Natrio stearilfumaratas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Polisorbatas 80 (E433)

Saulėlydžio geltonasis (E110)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios PVC/PVdC-aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Dėžutėje lizdinėse plokštelėse yra 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) ar 30 tablečių.

Pakuotėje gydymo įstaigai yra 4 (4x1), 10 (10x1) ar 50 (50x1) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/08/1362/001

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>