Vaistinis preparatas: RISONATE
Puslapis: 8


Po dviejų metų gydymo KMT padidėjimas nustatytas ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo gydymo natrio rizedronatu pradžios. 2 metus kartą per savaitę vartotas 35 mg dozėmis natrio rizedronatas padidino, lyginant su kontroline grupe, vidutinį juosmens slankstelių, šlaunikaulio kaklelio, šlaunikaulio gūbrio ir bendrą šlaunikaulio mineralinį tankį (KMT). Šio tyrimo duomenys nuo lūžių apsaugančio veiksmingumo neparodė. Natrio rizendronato poveikis vyrų ir moterų kaulams (KMT didėjimui ir kaulų metabolizmo žymenų mažėjimui) yra panašus.

Vaikai ir paaugliai

Tebevyksta natrio rizedronato saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvauja vaikai nuo 4 metų ir jaunesni kaip 16 metų paaugliai, kuriems pasireiškė nebaigtinė osteogenezė. Užbaigus vienerius metus trukusią atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktą placebu kontroliuojamąją tyrimo fazę, nustatytas statistiškai reikšmingas juosmens stuburo slankstelių KMT padidėjimas rizedronato grupėje, palyginti su placebo grupe. Vis dėlto rizedronato grupėje, palyginti su placebu, nustatyta daugiau atvejų, kai buvo rastas mažiausiai vienas naujo morfometrinio (diagnozuoto rentgenologiniu tyrimu) stuburo slankstelio lūžis. Tyrimo duomenys nepatvirtino, kad galima vartoti natrio rizedronatą vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia nebaigtinė osteogenezė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertos dozės absorbcija santykinai greita (tmax atsiranda maždaug per 1 valandą) ir tirtų dozių diapazone nuo dozės nepriklausė (tirtos vienkartinės 2,5 - 30 mg diapazono, kartotinės 2,5  5 mg diapazono paros dozės ir kartą per savaitę vartojamos ne didesnės kaip 50 mg dozės). Išgertų tablečių vidutinis biologinis prieinamumas yra 0,63 % ir būna mažesnis, jeigu natrio rizedronato vartojama valgant. Vyrų ir moterų organizme biologinis prieinamumas yra panašus.

Pasiskirstymas

Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai vidutinis pasiskirstymo tūris žmogaus organizme yra 6,3 l/kg. Maždaug 24 % vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.

Metabolizmas

Duomenų, rodančių sisteminį natrio rizedronato metabolizmą, nėra.

Eliminacija

Maždaug pusė absorbuotos dozės pasišalina su šlapimu per 24 valandas, o 85 % intraveninės dozės - per 28 paras. Vidutinis inkstų klirensas - 105 ml/min., vidutinis bendrasis klirensas - 122 ml/min., skirtumas greičiausiai atsiranda dėl adsorbcijos kauluose. Inkstų klirensas nuo koncentracijos nepriklauso, tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra tiesinė priklausomybė. Neabsorbuotas natrio rizedronatas šalinamas nepakitusiu pavidalu su išmatomis. Išgerto vaisto koncentracijos kitimas rodo, kad jis šalinamas trimis fazėmis, galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 480 valandų.

Tam tikrų grupių pacientai

Senyvi pacientai: dozavimo koregavimas nereikalingas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>