Vaistinis preparatas: Ozapex
Puslapis: 13


Pacientams, kurie sirgo bipoliniu sutrikimu, pasireiškiančiu manijos ar mišriu epizodu, olanzapinas veiksmingiau nei placebas ir valproato natrio druska (Divalproex) sumažino manijos simptomus per 3 savaites. Pagal pacientų, kuriems po 6 ir 12 savaičių buvo pasiekta simptominė manijos ir depresijos remisija, santykį, olanzapino veiksmingumas buvo panašus į haloperidolio. Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad prie ne trumpiau kaip dvi savaites trukusio gydymo ličiu arba valproatu papildomai pridėjus 10 mg olanzapino, po 6 savaičių manijos simptomai sumažėjo labiau, negu vartojant vien tik ličio ar valproato.

Atliktas 12 mėnesių klinikinis tyrimas, kurio metu vertinta manijos epizodo kartojimosi prevencija. Šiame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems olanzapinas sukėlė manijos epizodo remisiją. Tiriamieji buvo atsitiktinu būdu suskirstyti į grupes vartoti olanzapiną arba placebą. Nustatyta, kad vartojant olanzapino, bipolinio sutrikimo pasikartojimas (pagrindinė vertinamoji baigtis) pasireiškė statistiškai reikšmingai rečiau, negu vartojant placebo. Be to, olanzapinas buvo statistiškai reikšmingai naudingesnis, negu placebas tiek užkertant kelią manijos, tiek depresijos epizodo kartojimuisi.

Kitame 12 mėnesių klinikiniame ligos kartojimosi profilaktikos tyrime dalyvavo pacientai, kuriems manijos epizodo remisija sukelta olanzapino ir ličio deriniu. Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes tęsti gydymą tik olanzapinu arba tik ličiu. Tyrimo duomenimis, vartojant olanzapino arba ličio bipolinio sutrikimo pasikartojimo (pagrindinė vertinamoji baigtis) dažnumas statistiškai reikšmingai nesiskyrė (liga kartojosi 30,0 % olanzapino ir 38,3% ličio vartojusių ligonių, p = 0,055).

Klinikinio tyrimo, trukusio 18 mėnesių, duomenys rodo, kad pacientų, kuriems manijos arba mišrus epizodas buvo stabilizuotas olanzapinu kartu su vienu iš nuotaiką stabilizuojančių vaistinių preparatų (ličiu arba valproatu), ilgalaikis gydymas olanzapinu kartu su ličiu arba valproatu nebuvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis už gydymą tik ličiu arba valproatu sulaikant bipolinio sutrikimo pasikartojimą, apibūdinamą sindrominiais (diagnozės nustatymo) kriterijais.

Vaikai ir paaugliai

Paauglių (13 – 17 metų) gydymo patirtis apsiriboja šizofrenijos (6 savaičių) ir manijos, susijusios su I tipo bipoliniu sutrikimu (3 savaičių) klinikinių tyrimų, kuriose dalyvavo mažiau negu 200 paauglių trumpalaikiais veiksmingumo duomenimis. Buvo vartojama lanksti olanzapino dozė : nuo 2,5 mg iš pradžių iki 20 mg paros dozės. Gydymo metu kūno svorio padidėjimas paaugliams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, buvo reikšmingai didesnis. Bendro cholesterolio, MTL cholesterolio, tigliceridų kiekio nevalgius ir prolaktino koncentracijos pokyčių reikšmės paaugliams buvo didesnės, negu suaugusiems žmonėms (žr. 4.8 skyrių). Duomenų apie poveikio palaikymą nėra ir ilgalaikio saugumo duomenys yra riboti (žr 4.4 ir 4.8 skyrių)

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>