Vaistinis preparatas: Lapozan
Puslapis: 13


Pacientams, kurie sirgo bipoliniu sutrikimu, pasireiškiančiu manijos ar mišriu epizodu, olanzapinas veiksmingiau nei placebas ir valproato natrio druska (Divalproex) sumažino manijos simptomus per 3 savaites. Pagal pacientų, kuriems po 6 ir 12 savaičių buvo pasiekta simptominė manijos ir depresijos remisija, santykį, olanzapino veiksmingumas buvo panašus į haloperidolio. Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad prie ne trumpiau kaip dvi savaites trukusio gydymo ličiu arba valproatu papildomai pridėjus 10 mg olanzapino, po 6 savaičių manijos simptomai sumažėjo labiau, negu vartojant vien tik ličio ar valproato.

Atliktas 12 mėnesių klinikinis tyrimas, kurio metu vertinta manijos epizodo kartojimosi prevencija. Šiame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems olanzapinas sukėlė manijos epizodo remisiją. Tiriamieji buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes vartoti olanzapiną arba placebą. Nustatyta, kad vartojant olanzapino, bipolinis sutrikimas (pagrindinė vertinamoji baigtis) kartojosi statistiškai reikšmingai rečiau, negu vartojant placebo. Be to, olanzapinas buvo statistiškai reikšmingai naudingesnis, negu placebas tiek užkertant kelią manijos, tiek depresijos epizodo kartojimuisi.

Kitame 12 mėnesių klinikiniame ligos kartojimosi profilaktikos tyrime dalyvavo pacientai, kuriems manijos epizodo remisija sukelta olanzapino ir ličio deriniu. Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes tęsti gydymą tik olanzapinu arba tik ličiu. Tyrimo duomenimis, vartojant olanzapino arba ličio bipolinio sutrikimo kartojimosi dažnumas (pagrindinė vertinamoji baigtis) statistiškai reikšmingai nesiskyrė (liga kartojosi 30,0 % olanzapino ir 38,3% ličio vartojusių ligonių, p = 0,055).

Klinikinio 18 mėnesių trukmės tyrimo duomenys rodo, kad pacientų, kuriems manijos arba mišrus epizodas buvo stabilizuotas olanzapinu kartu su vienu iš nuotaiką stabilizuojančių vaistinių preparatų (ličiu arba valproatu), ilgalaikis gydymas olanzapinu kartu su ličiu arba valproatu nebuvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis už gydymą tik ličiu arba valproatu sulaikant bipolinio sutrikimo kartojimąsi, apibūdinamą sindrominiais (diagnozės nustatymo) kriterijais.

Vaikai

Patirtis 13 – 17 metų paaugliams yra apribota trumpalaikiais veiksmingumo duomenimis, susijusiais su mažiau negu 200 paauglių, sergančių šizofrenija (klinikinis stebėjimas truko 6 savaites) ir manija, susijusia su bipoliniu sutrikimu (klinikinis stebėjimas truko 3 savaites). Buvo vartojama lanksti dozė, pradedant nuo 2,5 mg iki 20 mg olanzapino per parą. Nustatytų nevalgius bendro cholesterolio, MTL cholesterolio, trigliceridų ir prolaktino pokyčių reikšmės (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių) paaugliams buvo didesnės, negu suaugusiems žmonėms. Duomenų apie poveikio palaikymą nėra, o informacija apie ilgalaikį saugumą yra ribota (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių).

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>