Vaistinis preparatas: ROSUVACARD
Puslapis: 4


Pacientams, gydomiems didesne, ypač 40 mg, rozuvastatino doze, juostelės tyrimu buvo nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. Paprastai ji būdavo trumpalaikė arba protarpinė. Kad proteinurija pranašautų ūminę ar progresuojančią inkstų ligą, neįrodyta (žr. 4.8 skyrių). Gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, metu sunkių inkstų reiškinių dažnis buvo didesnis nuo 40 mg dozės. Pacientams, gydomiems 40 mg doze, įprastinių tyrimų metu reikia ištirti ir inkstų funkciją.

Poveikis skeleto raumenims

Bet kokia rozuvastatino doze, ypač ( 20 mg, gydomiems pacientams buvo poveikio skeleto raumenims, pvz., mialgijos, miopatijos, retai ( ir rabdomiolizės, atvejų. Kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojant ezetimibo, labai retais atvejais stebėta rabdomiolizė. Farmakodinaminės sąveikos galimybės atmesti negalima (žr. 4.5 skyrių), todėl kartu šių vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai. Kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių atveju, gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, metu su rozuvastatinu susijusios rabdomiolizės dažnis buvo didesnis nuo 40 mg dozės.

Kreatinkinazės kiekio tyrimai

Kreatinkinazės kiekio negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba esant kitoms jos kiekį didinančioms priežastims, kadangi tyrimo duomenis gali būti sunku interpretuoti. Jeigu pradinis kreatinkinazės kiekis reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos reikšmę), per 57 dienas jį reikia ištirti pakartotinai. Jeigu kartotiniu tyrimu patvirtinama, kad pradinis kreatinkinazės kiekis yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią normos reikšmę, šiuo vaistiniu preparatu pradėti gydyti negalima.

Prieš pradedant gydyti

Pacientams, kuriems yra miopatijos arba rabdomiolizės rizikos veiksnių, rozuvastatino, kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, reikia skirti atsargiai. Šiems veiksniams priklauso:

- inkstų funkcijos sutrikimas;

- hipotirozė;

- paciento arba jo kraujo giminaičių paveldimas raumenų sutrikimas;

- toksinis poveikis raumenims, pasireiškęs ankstesnio gydymo kitokiu HMG-KoA reduktazės

inhibitoriumi arba fibratu metu;

- piktnaudžiavimas alkoholiu;

- vyresnis negu 70 metų amžius;

- būklė, kurios metu gali padidėti vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje (žr. 5.2

skyrių);

- derinimas su fibratais (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).

Tokiems pacientams reikia nustatyti gydymo rizikos ir naudos santykį, be to, juos rekomenduojama kliniškai stebėti. Jei pradinis kreatinkinazės kiekis reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos reikšmę), šiuo vaistiniu preparatu pradėti gydyti negalima.

Gydymo metu

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>