Vaistinis preparatas: ROSUVACARD
Puslapis: 3


Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. 40 mg doze tokius pacientus gydyti draudžiama. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, bet kokia rozuvastatino doze gydyti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 7 arba mažesnis, organizme sisteminė rozuvastatino ekspozicija nepadidėjo, tačiau asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 8 ar 9, organizme ji padidėjo (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams reikia ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo yra didesnis negu 9, gydymo patirties nėra. Pacientus, sergančius aktyviomis kepenų ligomis, rozuvastatinu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Rasė

Azijiečių organizme nustatyta didesnė sisteminė rozuvastatino ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Azijiečių kilmės asmenims rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. 40 mg doze tokius pacientus gydyti draudžiama.

Pacientams, kuriems yra miopatijos rizikos veiksnių

Pacientams, kuriems yra miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių).

Kai kuriuos iš šių pacientų draudžiama gydyti 40 mg doze (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Rozuvastatinu gydyti negalima:

- pacientų, kurių jautrumas rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei ROSUVACARD medžiagai padidėjęs;

- pacientų, sergančių aktyvia kepenų liga, įskaitant dėl neaiškių priežasčių pasireiškusį išsilaikantį transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimą ir bet kurios transaminazės kiekio kraujo serume padidėjimą, kuris daugiau negu 3 kartus viršija didžiausią normos reikšmę;

- pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.);

- pacientų, sergančių miopatija;

- pacientų, gydomų ciklosporinu;

- nėščių moterų, žindyvių ir vaisingų moterų, nesinaudojančių tinkamomis kontracepcijos priemonėmis.

40 mg doze negalima gydyti pacientų, kuriems yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių. Šiems veiksniams priklauso:

- vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.);

- hipotirozė;

- paciento arba jo kraujo giminaičių paveldimas raumenų sutrikimas;

- toksinis poveikis raumenims, pasireiškęs ankstesnio gydymo kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi arba fibratu metu;

- piktnaudžiavimas alkoholiu;

- būklė, kurios metu gali padidėti vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje;

- azijietiška kilmė;

- derinimas su fibratais (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis inkstams

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>