Vaistinis preparatas: Mycophenolate Mofetil Accord
Puslapis: 7


Pacientams, kurie gydomi imunosupresantais, taip pat vaistinių preparatų deriniais, įskaitant mikofenolato mofetilio, gresia didesnis pavojus susirgti limfomomis ir kitais piktybiniais navikais, ypač odos (žr. 4.4 skyrių). Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kurių metu bent vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, gydomus mikofenolato mofetiliu (po 2 g arba 3 g per parą) ir kitų imunosupresantų deriniu, po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo 0,6% pacientų pasireiškė limfoproliferacinė liga arba limfoma. Nemelanominių odos karcinomų atsirado 3,6% pacientų; kitų tipų piktybinių navikų atsirado 1,1% pacientų. Trejų metų duomenys apie vaisto saugumą pacientams, kuriems persodintas inkstas arba širdis, kokių nors nelauktų piktybinių navikų dažnio pokyčių, palyginti su vienerių metų duomenimis, neatskleidė. Pacientai, kuriems persodintos kepenys, buvo stebimi ne mažiau kaip vienerius, bet trumpiau kaip trejus metus.

Oportunistinės infekcinės ligos:

Po visų transplantacijų pacientams padidėja sąlyginai patogeninių mikrobų sukeliamų infekcinių ligų pavojus; kuo daugiau vartojama imunosupresantų, tuo šis pavojus didesnis (žr. 4.4 skyrių). Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir mažiausiai vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, vartojančius mikofenolato mofetilį (po 2 g arba 3 g per parą) kartu su kitais imunosupresantais po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo, dažniausios oportunistinės infekcinės ligos buvo odos ir gleivinių kandidozė, citomegaloviruso (CMV) viremija ar sindromas ir paprastoji pūslelinė (Herpes simplex). CMV viremija ar sindromas buvo 13,5% pacientų.

Vaikams ir paaugliams (2–18 metų amžiaus):

Klinikinio tyrimo duomenimis, kai jame dalyvavusiems 2–18 metų amžiaus 92 vaikams ir paaugliams buvo duodama gerti mikofenolato mofetilio po 600 mg/m2 du kartus per parą, nepageidaujamų reakcijų tipas ir dažnis paprastai buvo panašus kaip suaugusių pacientų, vartojančių mikofenolato mofetilį po 1 g du kartus per parą. Tačiau, palyginti su poveikiu suaugusiems pacientams, vaikams, ypač jaunesniems nei 6 metų amžiaus, dažniau pasitaikė šie su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai: viduriavimas, sepsis, leukopenija, anemija ir infekcinės ligos.

Senyviems (? 65 metų amžiaus) pacientams:

Pagyvenusiems pacientams (? 65 metų amžiaus) bendrai gali būti padidėjęs imunosupresantų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojus. Tokiems pacientams, vartojantiems mikofenolato mofetilį kaip sudedamąją imunosupresinio gydymo dalį, palyginti su jaunesniais pacientais, gali būti didesnis kai kurių infekcinių ligų (įskaitant citomegaloviruso invazijos į audinius sukeliamą ligą) ir galbūt kraujavimo iš virškinimo trakto, taip pat plaučių edemos pavojus.

Kitos nepageidaujamos reakcijos:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>