Vaistinis preparatas: Citalopram-Teva
Puslapis: 14


Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, citalopramas iš organizmo šalinamas lėčiau, tačiau šis pokytis citalopramo farmakokinetikai didelės įtakos nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Tiriant kartotinių dozių toksinį poveikį žiurkėms, nustatyta kai kurių organų fosfolipidozė. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, šis reiškinys išnyko. Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais duomenimis, daugelis katijoninių amfofilinių vaistinių preparatų sukėlė fosfolipidų susikaupimą. Klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški.

Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su žiurkėmis duomenimis, patelei toksinės dozės sukėlė atsivestų jauniklių skeleto anomalijų. Toks poveikis tikriausiai yra susijęs su farmakologiniu poveikiu arba gali būti toksinio poveikio patelei pasekmė. Perinatalinės ir postanatlinės raidos stebėjimo duomenimis, žindymo laikotarpiu išgyveno mažesnis jauniklių skaičius. Galima rizika žmogui nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kopovidonas

Kroskarameliozės natrio druska (E 466)

Glicerolis (E 422)

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas (E 470b)

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460i)

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E 464)

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460i)

Makrogolio stearatas 40 (E 431)

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25?C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės.

Pakuotė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Citalopram -Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės:

N10 - LT/1/06/0576/001

N14 - LT/1/06/0576/002

N20 - LT/1/06/0576/003

N28 - LT/1/06/0576/004

N30 - LT/1/06/0576/005

N50 - LT/1/06/0576/006

N56 - LT/1/06/0576/007

N98 - LT/1/06/0576/008

N100 - LT/1/06/0576/009

Citalopram -Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės:

N10 - LT/1/06/0576/010

N14 - LT/1/06/0576/011

N20 - LT/1/06/0576/012

N28 - LT/1/06/0576/013

N30 - LT/1/06/0576/014

N50 - LT/1/06/0576/015

N56 - LT/1/06/0576/016

N98 - LT/1/06/0576/017

N100 - LT/1/06/0576/018

Citalopram -Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės:

N10 - LT/1/06/0576/019

N14 - LT/1/06/0576/020

N20 - LT/1/06/0576/021

N28 - LT/1/06/0576/022

N30 - LT/1/06/0576/023

N50 - LT/1/06/0576/024

N56 - LT/1/06/0576/025

N98 - LT/1/06/0576/026

N100 - LT/1/06/0576/027

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>