Vaistinis preparatas: Nisatlex
Puslapis: 14


Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems iš jų 40 mg dozės vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Kontraindikacijos

Nisatlex vartoti negalima:

jei padidėjęs organizmo jautrumas rozuvastatinui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai;

pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis (taip pat jei dėl neaiškios priežasties nuolat padidėjęs transaminazių aktyvumas serume ir kurios nors transaminazės aktyvumas serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą);

pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.);

pacientams, sergantiems miopatija;

kartu su ciklosporinu;

nėščiosioms, žindyvėms ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.

Be to, 40 mg per parą vartoti negalima, jei yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių:

vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.);

hipotirozė;

pacientui arba jo kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga;

kitas HMG-KoA reduktazės inhibitorius arba fibratas buvo sukėlęs toksinį poveikį raumenims;

piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;

kuomet gali padidėti šio vaisto koncentracija plazmoje;

azijiečiams;

kartu vartojant fibratus.(Žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis inkstams

Pacientams, vartojantiems Nisatlex didelėmis dozėmis (ypač 40 mg per parą), juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. Paprastai ji būna trumpalaikė arba intermituojanti ir gresiančio ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nerodo (žr. 4.8 skyrių). Vaistui pasirodžius rinkoje sukaupta patirtis rodo, kad vartojant 40 mg dozę sunkių inkstų reiškinių pasireiškia dažniau. Atliekant įprastus tyrimus Nisatlex 40 mg paros dozėmis vartojantiems pacientams, tikslinga ištirti ir inkstų funkciją.

Poveikis skeleto raumenims

Vartojant bet kurią Nisatlex paros dozę (ypač viršijančią 20 mg), yra buvę skeleto raumenų pažeidimų, pvz., mialgija, miopatija ir (retai) rabdomiolizė. Gauta pranešimų apie labai retus rabdomiolizės atvejus vartojant ezetimibą kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais. Farmakodinaminės sąveikos tarp šių vaistų galimybės atmesti negalima (žr. 4.5 skyrių), todėl kartu jų skiriama atsargiai. Nisatlex pasirodžius rinkoje sukaupta patirtis rodo, kad vartojant 40 mg (kaip ir vartojant dideles kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių dozes) rabdomiolizė pasireiškia dažniau.

Kreatinkinazės aktyvumo tyrimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>