Vaistinis preparatas: Physiotens
Puslapis: 5


Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 30–60 ml/min.), pusiausvyrinė vaisto koncentracija plazmoje bei galutinis pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai didesnis maždaug 2 ir 1,5 karto, nei hipertenzija sergantiems pacientams, kurių inkstų veikla normali (glomerulų filtracijos greitis didesnis nei 90 ml/min.). Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis nei 30 ml/min.) pusiausvyrinė vaisto koncentracija plazmoje bei galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug tris kartus didesnis. Paskutinės stadijos inkstų ligomis sergantiems pacientams (glomerulų filtracijos greitis mažesnis nei 10 ml/min.), kuriems atliekamos hemodializės, vaisto koncentracija plazmoje ir galutinis pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai didesnis maždaug 6 ir 4 kartus. Visų grupių ligoniams didžiausia moksonidino koncentracija plazmoje yra didesnė tik 1,5–2 kartus.

Ligoniams, kurių inkstų veikla nepakankama, daug kartų geriant vaisto, jo kaupimosi organizme nepastebėta, todėl jiems medikamento dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į individualų poreikį.

Kraujo dialize moksonidino pašalinama mažai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tyrimų su gyvūnais metu, naudojant patelėms toksines dozes, pastebėtas embriotoksinis poveikis. Tiriant reprodukcinį toksiškumą, nenustatyta poveikio vaisingumui ir galimo teratogeninio poveikio. Pastebėtas embriotoksinis poveikis žiurkėms, naudojant dozes, didesnes kaip 9 mg/kg per parą, ir triušiams, kai dozės būdavo didesnės kaip 0,7 mg/kg per parą. Gimdymo ir postnatalinis tyrimas su žiurkėmis, naudojant didesnes kaip 3 mg/kg per parą dozes, parodė nepageidaujamą poveikį žiurkių jauniklių vystymuisi ir gyvybingumui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Povidonas

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Etilceliuliozė

Makrogolis 6000

Talkas

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės: 2 metai.

physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės: 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

physiotens 0,2 mg plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

physiotens 0,4 mg plėvele dengtos tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vaistas tiekiamas dėžutėse, PVC/PVDC/aliuminio folijos ar PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 (2 lizdinės plokštelės) arba 98 (7 lizdinės plokštelės) plėvele dengtos tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>