Vaistinis preparatas: Tamsulosin Lannacher
Puslapis: 6


Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dėl alternatyvios konjugacijos su alfa1rūgščiuoju glikoproteinu, nesusijungusio su baltymais tamsulozino frakcija 1,5 karto didesnė negu kontrolinėje grupėje. Tokiems pacientams sumažėja bendras laukas po laiko ir koncentracijos kraujyje (AUC), o inkstų klirensas padidėja 3 kartus. Todėl prieš pradedant gydymą tamsulozinu ir gydymo metu reikia kontroliuoti kepenų funkciją. Būtina įvertinti, ar pacientams, kuriems nustatytas reikšmingai padidėjęs kepenų fermentų kiekis, nereikia sumažinti vaistinio preparato dozės (žr. 4.2 skyrių); esant sunkiam kepenų nepakankamumui tamsulozino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Inkstųfunkcijos sutrikimas

Apie 10% išgerto tamsulozino nepakitusiu pavidalu išsiskiria su šlapimu. Sutrikus inkstų funkcijai, kraujyje padidėja alfa1 rūgščiojo glikoproteino kiekis. Tamsulozinas stipriai prisijungia prie alfa1 rūgščiojo glikoproteino. Esant pakitusiai inkstų funkcijai pacientų kraujo plazmoje padidėja tamsulozino koncentracija. Laisvojo tamsulozino kiekis reikšmingai nepakinta, todėl esant inkstų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (žr.4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis vienkartinės dozės ir kartotinių dozių poveikis ištirtas pelėms, žiurkėms ir šunims.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai atlikti taip pat su žiurkėmis, kancerogeninio poveikio – su pelėmis ir žiurkėmis, o genotoksinis poveikis tirtas in vivo ir in vitro.

Toksiškumo tyrimų duomenimis, tamsulozino didelių dozių poveikis atitinka alfa adrenerginių antagonistų farmakologinį poveikį.

Labai didelės preparato dozės šunims sukėlė EKG pakitimų, tačiau šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nelaikomi. Reikšmingo tamsulozino genotoksinio poveikio nenustatyta.

Veikiant tamsulozinui, žiurkėms ir pelėms nustatyti žymesni pieno liaukų audinio proliferaciniai pakitimai. Šie požymiai, kurie yra greičiausiai netiesiogiai susiję su hiperprolaktinemija ir pasireiškia tik suvartojus didelę dozę, yra laikomi kliniškai nereikšmingais.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras

Polisorbatas 80

Natrio laurilsulfatas

Trietilo citratas

Talkas

Kapsulės apvalkalas:

Želatina

Indigotinas

Titano dioksidas

Geltonasis geležies oksidas

Raudonasis geležies oksidas

Juodasis geležies oksidas

Rašalas:

Šelakas

Juodasis geležies oksidas

Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Tablečių talpyklė. Talpyklę laikyti sandarią.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>