Vaistinis preparatas: CELEBREX
Puslapis: 7


Pacientams, kuriems pavartojus celekoksibo, sukasi ar svaigsta galva bei apima mieguistumas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

1 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios atspindi iš toliau nurodytų šaltinių gautus duomenis.

12 placebu ir (arba) aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, ne ilgiau kaip 12 savaičių vartojant nuo 100 mg iki 800 mg celekoksibo paros dozes, dažniau kaip 0,01 % osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergančių ligonių ir dažniau nei vartojant placebą nustatytos nepageidaujamos reakcijos. Papildomuose tyrimuose, kurių metu buvo vartojamas palyginamasis neselektyvus NVNU, maždaug 7400 artritu sergančių ligonių vartojo iki 800 mg celekoksibo paros dozes, įskaitant maždaug 2300 pacientų, kurie gydėsi vienerius metus ar ilgiau. Nepageidaujamos reakcijos, kurios diagnozuotos vartojant celekoksibą šių papildomų tyrimų metu, atitinka 1 lentelėje išvardytas reakcijas, kurios nustatytos osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantiems ligoniams.

Iki trejų metų trukusių ilgalaikės polipų profilaktikos tyrimų (APC ir PreSAP tyrimai, žr. 5.1 skyriuje skyrelį ,,Kardiovaskulinis saugumas – ilgalaikiai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota sporadinių adenomatozinių polipų“) metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažniau atsirado 400 mg celekoksibo paros doze gydomiems pacientams nei vartojusiems placebą.

Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką laikotarpiu, per kurį celekoksibu buvo gydyta > 70 milijonų pacientų (įvairios dozės, įvairi gydymo trukmė ir įvairios indikacijos), pasireiškė pavienių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą. RLT pranešta ne apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, todėl jos neįtrauktos į saugumo duomenų bazę ir šių reakcijų dažnio tiksliai nustatyti negalima.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos celekoksibo klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu (pageidautini MedDRA terminai)1,2

*Nepageidaujamos reakcijos į vaistą dažnis

*

*

*Labai dažni

(? 1/10)

*Dažni

(nuo ? 1/100 iki < 1/10)

*Nedažni

(nuo ? 1/1000 iki < 1/100)

*Reti

(nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000)

*Dažnis nežinomas

(Pasireiškė po vaistinio preparato registracijos)3

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*

*

*Sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija

*

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*Anemija

*Leukopenija, trombocitopenija

*Pancitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*

*Alergijos pasunkėjimas

*

*

*Sunkios alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas, anafilaksija

*

*Psichikos sutrikimai

*

*

*

*Nemiga

*Nerimas, depresija, nuovargis

*Sumišimas

*Haliucinacijos

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*

*

*

*Hiperkelemija

*

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*

*

*Galvos svaigimas, hipertonija

*Parestezija, somnolencija, insultas 1

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>